Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání inhalace tobramycinu při léčbě pneumonie související s ventilátorem (VAPORISE)

17. srpna 2021 aktualizováno: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Pneumonie spojená s ventilátorem: Přidání inhalační antibiotické léčby tobramycinem ke standardní IV antibiotické léčbě

Tato studie hodnotí přidání inhalační léčby tobramycinem ke standardní intravenózní terapii při léčbě ventilátorové pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Přibližně u 9–27 % mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se rozvine ventilátorová pneumonie (VAP). Pacienti, u kterých se rozvine VAP, mají vyšší úmrtnost až o 50 %, zůstávají déle na jednotce intenzivní péče (JIP) a vyžadují více zdrojů než pacienti bez onemocnění. Navzdory dostupnosti moderní péče na JIP a moderních antibiotik je celková míra klinického vyléčení po 72 hodinách antibiotické léčby VAP pouze 40 %. Míra vyléčení Pseudomonas aeruginosa je ještě nižší. Není jasné, proč je míra vyléčení VAP tak nízká. Pokyny ATS doporučují IV antibiotickou léčbu (IV AB), zejména zaměřenou proti gramnegativním mikroorganismům. Relativně nízká míra odezvy pozorovaná u intravenózní terapie VAP a výskyt organismů s MDR však vyžaduje nové možnosti léčby. Směrnice ATS/IDSA VAP doporučují, aby „byla zvážena doplňková léčba inhalačním aminoglykosidem nebo polymyxinem (kolistinem) pro MDR gramnegativní pneumonii, zvláště u pacientů, kteří se nezlepšují“. Je proto nutné prozkoumat, zda by doplňková léčba inhalačním tobramycinem mohla zlepšit prognózu. Doporučení Společnosti lékárníků pro infekční choroby jsou podobná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace 48 hodin nebo více
  • Nový nebo progresivní radiologický plicní infiltrát

Společně s alespoň dvěma z následujících tří kritérií (< 24 h):

  • teplota >38°C
  • leukocytóza > 12 000/mm3 nebo leukopenie < 4 000/mm3
  • hnisavé respirační sekrece

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s alergií na tobramycin
  • těhotenství
  • očekává se, že zemře do 72 hodin po zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: inhalace tobramycinu
dvakrát denně inhalace tobramycinu (Bramitob) 300 mg a standardní intravenózní léčba antibiotiky
Lék: inhalace tobramycinu
inhalace tobramycinu 300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Bramitob
Komparátor placeba: Placebo
dvakrát denně inhalace placeba a standardní intravenózní léčba antibiotiky
Lék: placebo
NaCl 0,9% inhalace 4 ml 2x denně
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9% inhalace 4 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď po 72 hodinách léčby
Časové okno: 72 hodin

žádná odezva se považuje, pokud je přítomna alespoň jedna z následujících možností

  1. Žádné zlepšení poměru arteriálního napětí O2 k poměru frakce inspirovaného O2
  2. Přetrvávání horečky (≥38 °C) nebo hypotermie (<35,5 °C) spolu s hnisavým respiračním sekretem
  3. zvýšení plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku o více než nebo rovné 50 %
  4. výskyt septického šoku nebo syndromu multiorgánové dysfunkce, definovaného jako selhání tří nebo více orgánových systémů, které se nevyskytuje 1. den
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: den 30
30denní a 90denní úmrtnost
den 30
Úmrtnost
Časové okno: den 90
30denní a 90denní úmrtnost
den 90
Přežití na JIP
Časové okno: den 90
den 90
Absence přijetí do nemocnice 60. den
Časové okno: den 60
den 60
Propuštění z JIP
Časové okno: až 60 dnů
Pacienti budou během pobytu na JIP sledováni a hodnoceni při propuštění z JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
až 60 dnů
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: den 1
den 1
Nežádoucí události
Časové okno: den 4
den 4
Nežádoucí události
Časové okno: den 8
den 8
Nežádoucí události
Časové okno: den 14
den 14
Nežádoucí události
Časové okno: den 30
den 30
Nežádoucí události
Časové okno: den 90
den 90
Den normalizace CRP
Časové okno: den 1
den 1
Den normalizace CRP
Časové okno: den 4
den 4
Den normalizace CRP
Časové okno: den 8
den 8
Den normalizace CRP
Časové okno: den 14
den 14
Den normalizace CRP
Časové okno: den 30
den 30
Den normalizace CRP
Časové okno: den 90
den 90
Eradikace patogenů
Časové okno: den 4
den 4
Eradikace patogenů
Časové okno: den 8
den 8
Eradikace patogenů
Časové okno: den 14
den 14
Eradikace patogenů
Časové okno: den 30
den 30
Eradikace patogenů
Časové okno: den 90
den 90
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 8
Den 8
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 14
Den 14
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre APACHE II
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 1
den 1
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 4
den 4
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 8
den 8
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 14
den 14
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 30
den 30
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 90
den 90
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 1
den 1
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 4
den 4
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 8
den 8
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 14
den 14
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 30
den 30
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 90
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Klinické studie na inhalace tobramycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení