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Ajout de l'inhalation de tobramycine dans le traitement de la pneumonie associée à la ventilation assistée (VAPORISE)

17 août 2021 mis à jour par: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Pneumonie associée à la ventilation mécanique : ajout de l'antibiothérapie par inhalation de tobramycine à l'antibiothérapie IV standard

Cette étude évalue l'ajout du traitement par inhalation de tobramycine à la thérapie intraveineuse standard dans le traitement de la pneumonie associée à la ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification : Environ 9 à 27 % des patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI) développent une pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV). Les patients chez qui la PAV se développe ont un taux de mortalité plus élevé jusqu'à 50 %, restent plus longtemps dans l'unité de soins intensifs (USI) et nécessitent plus de ressources que ceux qui ne sont pas atteints de la maladie. Malgré la disponibilité de soins de soins intensifs modernes et d'antibiotiques modernes, le taux de guérison clinique global après 72 heures de traitement antibiotique pour la PAV n'est que de 40 %. Le taux de guérison de Pseudomonas aeruginosa est encore plus faible. On ne sait pas pourquoi les taux de guérison de la VAP sont si bas. Les directives de l'ATS recommandent un traitement antibiotique IV (IV AB), en particulier dirigé contre les micro-organismes gram-négatifs. Cependant, les taux de réponse relativement faibles observés avec la thérapie intraveineuse de PAV et l'émergence d'organismes MDR rendent de nouvelles options de traitement souhaitables. Les lignes directrices de l'ATS/IDSA VAP recommandent qu'« un traitement adjuvant avec un aminoglycoside inhalé ou une polymyxine (colistine) pour la pneumonie à Gram négatif multirésistante soit envisagé, en particulier chez les patients qui ne s'améliorent pas ». Il est donc nécessaire d'étudier si un traitement adjuvant par inhalation de tobramycine pourrait améliorer le pronostic. Les recommandations de la Society of Infectious Diseases Pharmacists sont similaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000CA
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique 48 heures ou plus
  • Infiltrat pulmonaire radiologique nouveau ou évolutif

Avec au moins deux des trois critères suivants (< 24 h) :

  • température >38°C
  • leucocytose > 12 000/mm3 ou leucopénie < 4 000/mm3
  • sécrétions respiratoires purulentes

Critère d'exclusion:

  • patients allergiques à la tobramycine
  • grossesse
  • devrait mourir dans les 72 heures suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: inhalation de tobramycine
inhalation de tobramycine deux fois par jour (Bramitob) 300 mg et traitement antibiotique intraveineux standard
Médicament: inhalation de tobramycine
inhalation de tobramycine 300 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Bramitob
Comparateur placebo: Placebo
inhalation de placebo deux fois par jour et traitement antibiotique intraveineux standard
Médicament: placebo
NaCl 0,9 % inhalation 4 ml deux fois par jour
Autres noms:
  • NaCl 0,9% inhalation 4 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse après 72 h de traitement
Délai: 72 heures

la non-réponse est considérée lorsqu'au moins l'un des éléments suivants est présent

  1. Aucune amélioration du rapport entre la tension artérielle O2 et la fraction O2 inspirée
  2. Fièvre persistante (≥38°C) ou hypothermie (<35,5°C) avec des sécrétions respiratoires purulentes
  3. augmentation des infiltrats pulmonaires à la radiographie thoracique supérieure ou égale à 50 %
  4. apparition d'un choc septique ou d'un syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, défini comme trois défaillances ou plus d'un système organique non présentes le jour 1
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: jour 30
Taux de mortalité à 30 et 90 jours
jour 30
Taux de mortalité
Délai: jour 90
Taux de mortalité à 30 et 90 jours
jour 90
Survie en USI
Délai: jour 90
jour 90
Absence d'hospitalisation au jour 60
Délai: jour 60
jour 60
Sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 60 jours
Les patients seront suivis pendant le séjour en USI et évalués à la sortie de l'USI, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
jusqu'à 60 jours
Jours sans ventilateur au jour 28
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Événements indésirables
Délai: jour 1
jour 1
Événements indésirables
Délai: jour 4
jour 4
Événements indésirables
Délai: jour 8
jour 8
Événements indésirables
Délai: jour 14
jour 14
Événements indésirables
Délai: jour 30
jour 30
Événements indésirables
Délai: jour 90
jour 90
Jour de normalisation du CRP
Délai: jour 1
jour 1
Jour de normalisation du CRP
Délai: jour 4
jour 4
Jour de normalisation du CRP
Délai: jour 8
jour 8
Jour de normalisation du CRP
Délai: jour 14
jour 14
Jour de normalisation du CRP
Délai: jour 30
jour 30
Jour de normalisation du CRP
Délai: jour 90
jour 90
Éradication des agents pathogènes
Délai: jour 4
jour 4
Éradication des agents pathogènes
Délai: jour 8
jour 8
Éradication des agents pathogènes
Délai: jour 14
jour 14
Éradication des agents pathogènes
Délai: jour 30
jour 30
Éradication des agents pathogènes
Délai: jour 90
jour 90
Score infectieux pulmonaire clinique (CPIS)
Délai: Jour 1
Jour 1
Score infectieux pulmonaire clinique (CPIS)
Délai: Jour 4
Jour 4
Score infectieux pulmonaire clinique (CPIS)
Délai: Jour 8
Jour 8
Score infectieux pulmonaire clinique (CPIS)
Délai: Jour 14
Jour 14
Score infectieux pulmonaire clinique (CPIS)
Délai: sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
Note APACHE II
Délai: Jour 1
Jour 1
Note APACHE II
Délai: Jour 4
Jour 4
Note APACHE II
Délai: Jour 8
Jour 8
Note APACHE II
Délai: Jour 14
Jour 14
Note APACHE II
Délai: sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
Score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: Jour 1
Jour 1
Score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: Jour 4
Jour 4
Score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: Jour 8
Jour 8
Score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: Jour 14
Jour 14
Score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 1
Jour 1
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 4
Jour 4
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 8
Jour 8
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 14
Jour 14
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
Score de lésion pulmonaire (LIS)
Délai: Jour 1
Jour 1
Score de lésion pulmonaire (LIS)
Délai: Jour 4
Jour 4
Score de lésion pulmonaire (LIS)
Délai: Jour 8
Jour 8
Score de lésion pulmonaire (LIS)
Délai: Jour 14
Jour 14
Score de lésion pulmonaire (LIS)
Délai: sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
sortie de l'unité de soins intensifs, le délai moyen prévu de sortie est de 10 jours
Jour de normalisation de la procalcitonine (PCT)
Délai: jour 1
jour 1
Jour de normalisation de la procalcitonine (PCT)
Délai: jour 4
jour 4
Jour de normalisation de la procalcitonine (PCT)
Délai: jour 8
jour 8
Jour de normalisation de la procalcitonine (PCT)
Délai: jour 14
jour 14
Jour de normalisation de la procalcitonine (PCT)
Délai: jour 30
jour 30
Jour de normalisation de la procalcitonine (PCT)
Délai: jour 90
jour 90
Jour de normalisation de la radiographie pulmonaire
Délai: jour 1
jour 1
Jour de normalisation de la radiographie pulmonaire
Délai: jour 4
jour 4
Jour de normalisation de la radiographie pulmonaire
Délai: jour 8
jour 8
Jour de normalisation de la radiographie pulmonaire
Délai: jour 14
jour 14
Jour de normalisation de la radiographie pulmonaire
Délai: jour 30
jour 30
Jour de normalisation de la radiographie pulmonaire
Délai: jour 90
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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