Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)

17. august 2021 oppdatert av: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Ventilatorassosiert lungebetennelse: tillegg av tobramycin inhalasjonsantibiotikabehandling til standard IV antibiotikabehandling

Denne studien evaluerer tillegget av tobramycin-inhalasjonsbehandling til standard intravenøs terapi i behandlingen av respiratorassosiert lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Omtrent 9-27 % av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU) utvikler respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Pasienter som VAP utvikler seg hos har en høyere dødelighet på opptil 50 %, blir lenger på intensivavdelingen (ICU) og krever mer ressurser enn de uten sykdommen. Til tross for tilgjengeligheten av moderne intensivavdeling og moderne antibiotika, er den totale kliniske helbredelsesraten etter 72 timers antibiotikabehandling for VAP bare 40 %. Herdehastigheten for Pseudomonas aeruginosa er enda lavere. Det er uklart hvorfor VAP-kurratene er så lave. ATS-retningslinjene anbefaler IV antibiotikabehandling (IV AB), spesielt rettet mot gramnegative mikroorganismer. Imidlertid gjør de relativt dårlige responsratene sett med intravenøs terapi av VAP og fremveksten av MDR-organismer nye behandlingsalternativer ønskelige. ATS/IDSA VAP-retningslinjene anbefaler at "tilleggsbehandling med et inhalert aminoglykosid eller polymyxin (colistin) for MDR Gram-negativ lungebetennelse bør vurderes, spesielt hos pasienter som ikke er i bedring". Det er derfor nødvendig å undersøke om tilleggsbehandling med inhalasjon Tobramycin kan forbedre prognosen. Anbefalingene fra Society of Infectious Diseases Pharmacists er like.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon 48 timer eller mer
  • Nytt eller progressivt radiologisk lungeinfiltrat

Sammen med minst to av følgende tre kriterier (< 24 timer):

  • temperatur >38°C
  • leukocytose >12.000/mm3 eller leukopeni <4.000/mm3
  • purulente respirasjonssekret

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med allergi mot tobramycin
  • svangerskap
  • forventes å dø innen 72 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tobramycin innånding
to ganger daglig tobramycin inhalasjon (Bramitob) 300 mg og standard intravenøs antibiotikabehandling
Legemiddel: tobramycin innånding
tobramycin inhalasjon 300 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Bramitob
Placebo komparator: Placebo
to ganger daglig placeboinhalasjon og standard intravenøs antibiotikabehandling
Legemiddel: placebo
NaCl 0,9 % inhalasjon 4 ml to ganger daglig
Andre navn:
  • NaCl 0,9 % inhalasjon 4 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons etter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer

manglende respons vurderes når minst ett av følgende er tilstede

  1. Ingen forbedring av arteriell O2-spenning til inspirert O2-fraksjonsforhold
  2. Vedvarende feber (≥38°C) eller hypotermi (<35,5°C) sammen med purulente luftveissekreter
  3. økning i lungeinfiltratene på røntgen av thorax på mer enn eller lik 50 %
  4. forekomst av septisk sjokk eller multippelorgandysfunksjonssyndrom, definert som tre eller flere organsystemsvikt som ikke er tilstede på dag 1
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: dag 30
30-dagers og 90-dagers dødelighet
dag 30
Dødelighetsrate
Tidsramme: dag 90
30-dagers og 90-dagers dødelighet
dag 90
ICU overlevelse
Tidsramme: dag 90
dag 90
Fravær av sykehusinnleggelse på dag 60
Tidsramme: dag 60
dag 60
Utskrivelse fra intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 60 dager
Pasienter vil bli fulgt under intensivopphold og evaluert ved utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
opptil 60 dager
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1
dag 1
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 4
dag 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 8
dag 8
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 14
dag 14
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 30
dag 30
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 90
dag 90
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 4
dag 4
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 8
dag 8
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 14
dag 14
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 30
dag 30
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 90
dag 90
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
APACHE II-poengsum
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger