Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie inhalacji tobramycyny w leczeniu zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAPORISE)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Zapalenie płuc związane z respiratorem: dodanie antybiotykoterapii wziewnej tobramycyną do standardowego leczenia antybiotykami dożylnymi

Niniejsze badanie ocenia dodanie leczenia inhalacyjnego tobramycyną do standardowej terapii dożylnej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: U około 9-27% wentylowanych mechanicznie pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) rozwija się respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Pacjenci, u których rozwinie się VAP, mają wyższą śmiertelność do 50%, dłużej przebywają na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wymagają więcej środków niż osoby bez choroby. Pomimo dostępności nowoczesnej opieki na OIT i nowoczesnych antybiotyków, ogólny wskaźnik wyleczeń klinicznych po 72 godzinach antybiotykoterapii VAP wynosi tylko 40%. Wskaźnik wyleczeń Pseudomonas aeruginosa jest jeszcze niższy. Nie jest jasne, dlaczego wskaźniki wyleczeń VAP są tak niskie. Wytyczne ATS zalecają antybiotykoterapię dożylną (IV AB), szczególnie skierowaną przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym. Jednak stosunkowo słabe wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku dożylnej terapii VAP i pojawienie się organizmów MDR sprawiają, że pożądane są nowe opcje leczenia. Wytyczne ATS/IDSA VAP zalecają „rozważenie terapii wspomagającej wziewnym aminoglikozydem lub polimyksyną (kolistyną) w zapaleniu płuc wywołanym przez MDR Gram-ujemne zapalenie płuc, zwłaszcza u pacjentów, u których nie następuje poprawa”. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy terapia wspomagająca tobramycyną wziewną może poprawić rokowanie. Podobne są zalecenia Towarzystwa Farmaceutów Chorób Zakaźnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna 48 godzin lub dłużej
  • Nowy lub postępujący naciek radiologiczny w płucach

Wraz z co najmniej dwoma z następujących trzech kryteriów (< 24 h):

  • temperatura >38°C
  • leukocytoza >12 000/mm3 lub leukopenia <4000/mm3
  • ropne wydzieliny z dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych na tobramycynę
  • ciąża
  • oczekuje się, że umrze w ciągu 72 godzin po rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: inhalacja tobramycyny
dwa razy dziennie inhalacja tobramycyny (Bramitob) 300 mg i standardowa antybiotykoterapia dożylna
Lek: inhalacja tobramycyny
inhalacja tobramycyny 300 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Bramitob
Komparator placebo: Placebo
inhalacja placebo dwa razy dziennie i standardowa antybiotykoterapia dożylna
Lek: placebo
NaCl 0,9% inhalacja 4 ml 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9% inhalacja 4 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź po 72 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny

brak odpowiedzi jest brany pod uwagę, gdy występuje co najmniej jeden z poniższych warunków

  1. Brak poprawy stosunku ciśnienia tętniczego O2 do frakcji O2 wdychanej
  2. Utrzymująca się gorączka (≥38°C) lub hipotermia (<35,5°C) wraz z ropnymi wydzielinami oddechowymi
  3. wzrost nacieków płucnych na radiogramie klatki piersiowej większy lub równy 50%
  4. wystąpienie wstrząsu septycznego lub zespołu dysfunkcji wielonarządowej, definiowanego jako niewydolność trzech lub więcej układów narządów nieobecna w dniu 1
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 30
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
dzień 30
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 90
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
dzień 90
Przeżycie na OIT
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Nieobecność w szpitalu w 60. dobie
Ramy czasowe: dzień 60
dzień 60
Wypis z OIOM
Ramy czasowe: do 60 dni
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na OIT i oceniani przy wypisie z OIT, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
do 60 dni
Dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami