Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление ингаляций тобрамицина в лечение вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAPORISE)

17 августа 2021 г. обновлено: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Вентилятор-ассоциированная пневмония: добавление ингаляционного лечения антибиотиками тобрамицина к стандартному внутривенному лечению антибиотиками

В этом исследовании оценивается добавление ингаляционного лечения тобрамицином к стандартной внутривенной терапии при лечении вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование: приблизительно у 9–27% пациентов, находящихся на ИВЛ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), развивается вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП). Пациенты, у которых развивается ВАП, имеют более высокий уровень смертности до 50%, дольше остаются в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и требуют больше ресурсов, чем пациенты без заболевания. Несмотря на доступность современных отделений интенсивной терапии и современных антибиотиков, общий уровень клинического излечения после 72 часов лечения антибиотиками ВАП составляет всего 40%. Уровень излечения от Pseudomonas aeruginosa еще ниже. Непонятно, почему показатели излечения от ВАП такие низкие. Руководство ATS рекомендует внутривенное лечение антибиотиками (IV AB), особенно направленное против грамотрицательных микроорганизмов. Однако относительно низкие показатели ответа на внутривенную терапию ВАП и появление микроорганизмов с МЛУ делают желательными новые варианты лечения. В рекомендациях ATS/IDSA VAP рекомендуется «рассмотреть возможность дополнительной терапии ингаляционными аминогликозидами или полимиксином (колистином) при грамотрицательной пневмонии с множественной лекарственной устойчивостью, особенно у пациентов, состояние которых не улучшается». Поэтому необходимо выяснить, может ли дополнительная ингаляционная терапия тобрамицином улучшить прогноз. Рекомендации Общества фармацевтов-инфекционистов аналогичны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Механическая вентиляция 48 часов и более
  • Новый или прогрессирующий рентгенологический легочный инфильтрат

Вместе по крайней мере с двумя из следующих трех критериев (< 24 ч):

  • температура >38°С
  • лейкоцитоз >12 000/мм3 или лейкопения <4000/мм3
  • гнойные выделения из дыхательных путей

Критерий исключения:

  • пациенты с аллергией на тобрамицин
  • беременность
  • ожидается смерть в течение 72 часов после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ингаляции тобрамицина
дважды в день ингаляция тобрамицина (Брамитоб) 300 мг и стандартное внутривенное лечение антибиотиками
Лекарство: ингаляции тобрамицина
ингаляции тобрамицина по 300 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Брамитоб
Плацебо Компаратор: Плацебо
два раза в день ингаляции плацебо и стандартное внутривенное лечение антибиотиками
Лекарство: плацебо
NaCl 0,9% ингаляции 4 мл 2 раза в день
Другие имена:
  • NaCl 0,9% для ингаляций 4 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ после 72 часов лечения
Временное ограничение: 72 часа

отсутствие ответа считается при наличии хотя бы одного из следующих

  1. Нет улучшения отношения артериального напряжения О2 к вдыхаемой фракции О2
  2. Стойкая лихорадка (≥38°C) или гипотермия (<35,5°C) вместе с гнойными выделениями из дыхательных путей
  3. увеличение легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки больше или равно 50%
  4. появление септического шока или синдрома полиорганной дисфункции, определяемого как недостаточность трех или более систем органов, отсутствующая в 1-й день
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: день 30
30-дневная и 90-дневная смертность
день 30
Смертность
Временное ограничение: день 90
30-дневная и 90-дневная смертность
день 90
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 90
день 90
Отсутствие госпитализации на 60-й день
Временное ограничение: день 60
день 60
Выписка из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней
Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в отделении интенсивной терапии и оцениваться при выписке из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки составляет 10 дней.
до 60 дней
Дни без ИВЛ на 28 день
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
1 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 4
день 4
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 8
день 8
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 14
день 14
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 30
день 30
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 90
день 90
День нормализации СРБ
Временное ограничение: 1 день
1 день
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 4
день 4
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 8
день 8
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 14
день 14
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 30
день 30
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 90
день 90
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 4
день 4
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 8
день 8
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 14
день 14
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 30
день 30
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 90
день 90
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: День 4
День 4
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: День 8
День 8
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: День 14
День 14
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 4
день 4
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 8
день 8
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 14
день 14
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 30
день 30
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 90
день 90
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
1 день
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 4
день 4
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 8
день 8
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 14
день 14
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 30
день 30
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 90
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками