Tobramysiinin inhaloinnin lisääminen hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen hoidossa (VAPORISE)
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume: Tobramysiiniinhalaatioantibioottihoidon lisääminen tavanomaiseen IV-antibioottihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto 48 tuntia tai enemmän
- Uusi tai etenevä radiologinen keuhkoinfiltraatti
Yhdessä vähintään kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä (< 24 h):
- lämpötila >38°C
- leukosytoosi > 12 000/mm3 tai leukopenia < 4 000/mm3
- märkiviä hengitysteiden eritteitä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia tobramysiinille
- raskaus
- odotetaan kuolevan 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tobramysiinin hengittäminen
kahdesti vuorokaudessa inhalaatio tobramysiini (Bramitob) 300 mg ja tavallinen suonensisäinen antibioottihoito
|
tobramysiinin inhalaatio 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kahdesti päivässä lumelääke inhalaatiolla ja tavanomaisella suonensisäisellä antibioottihoidolla
|
NaCl 0,9 % inhalaatio 4 ml kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
ei vastaa, kun vähintään yksi seuraavista on olemassa
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30
|
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
|
päivä 30
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
|
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
|
päivä 90
|
|
ICU selviytyminen
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
|
Poissaolo sairaalahoidosta päivänä 60
Aikaikkuna: päivä 60
|
päivä 60
|
|
|
Purkaus teho-osastolta
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Potilaita seurataan tehoosaston oleskelun aikana ja arvioidaan tehoosastolta poistuttaessa, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 8
|
päivä 8
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
|
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
|
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 8
|
päivä 8
|
|
|
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
|
|
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
|
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
|
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
|
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 8
|
päivä 8
|
|
|
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
|
|
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
|
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
|
|
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
|
|
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
|
|
|
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
|
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 8
|
päivä 8
|
|
|
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
|
|
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
|
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
|
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
|
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 8
|
päivä 8
|
|
|
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
|
|
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
|
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tobramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .