Adición de la inhalación de tobramicina en el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador (VAPORISE)
Neumonía asociada al ventilador: Adición del tratamiento antibiótico de inhalación de tobramicina al tratamiento antibiótico IV estándar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000CA
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica 48 horas o más
- Infiltrado pulmonar radiológico nuevo o progresivo
Junto con al menos dos de los siguientes tres criterios (< 24 h):
- temperatura >38°C
- leucocitosis >12.000/mm3 o leucopenia <4.000/mm3
- secreciones respiratorias purulentas
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia a la tobramicina
- el embarazo
- se espera que muera dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: inhalación de tobramicina
inhalación de tobramicina dos veces al día (Bramitob) 300 mg y tratamiento estándar con antibióticos intravenosos
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inhalación de tobramicina 300 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
inhalación de placebo dos veces al día y tratamiento estándar con antibióticos intravenosos
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NaCl 0,9% inhalación 4 ml dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta a las 72 h de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se considera que no responde cuando al menos uno de los siguientes está presente
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: día 30
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Tasa de mortalidad a 30 y 90 días
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día 30
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: día 90
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Tasa de mortalidad a 30 y 90 días
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día 90
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Supervivencia en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Ausencia de ingreso hospitalario el día 60
Periodo de tiempo: día 60
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día 60
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Alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Los pacientes serán seguidos durante su estadía en la UCI y evaluados al momento del alta de la UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días.
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hasta 60 días
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Días sin ventilador el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 4
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día 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 8
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día 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 4
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día 4
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Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
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Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
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Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
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Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 4
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día 4
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Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 8
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día 8
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Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 14
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día 14
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Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
|
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
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Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
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Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
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Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
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Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
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Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
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Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
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Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
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Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
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Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
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Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
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Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
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Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
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Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
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|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (Número EudraCT)
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