Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van tobramycine-inhalatie bij de behandeling van met ventilator geassocieerde pneumonie (VAPORISE)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Ventilator-geassocieerde pneumonie: toevoeging van tobramycine-inhalatie-antibioticabehandeling aan standaard IV-antibioticabehandeling

Deze studie evalueert de toevoeging van tobramycine-inhalatiebehandeling aan standaard intraveneuze therapie bij de behandeling van ventilator-gerelateerde pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ongeveer 9-27% van de mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU) ontwikkelt een ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Patiënten bij wie VAP zich ontwikkelt, hebben een hoger sterftecijfer tot 50%, blijven langer op de intensive care (ICU) en hebben meer middelen nodig dan patiënten zonder de ziekte. Ondanks de beschikbaarheid van moderne IC-zorg en moderne antibiotica, is het totale klinische genezingspercentage na 72 uur antibioticabehandeling voor VAP slechts 40%. Het genezingspercentage voor Pseudomonas aeruginosa is nog lager. Het is onduidelijk waarom de genezingspercentages van VAP zo laag zijn. De ATS-richtlijnen bevelen IV-antibioticabehandeling (IV AB) aan, vooral gericht tegen gramnegatieve micro-organismen. De relatief lage responspercentages die worden gezien bij intraveneuze therapie van VAP en de opkomst van MDR-organismen maken echter nieuwe behandelingsopties wenselijk. De ATS / IDSA VAP-richtlijnen bevelen aan dat "aanvullende therapie met een geïnhaleerd aminoglycoside of polymyxine (colistine) voor MDR Gram-negatieve pneumonie moet worden overwogen, vooral bij patiënten bij wie het niet beter gaat". Het is daarom noodzakelijk om te onderzoeken of adjuvante therapie met tobramycine inhalatie de prognose zou kunnen verbeteren. De aanbevelingen van de Vereniging Infectieziekten Apothekers zijn vergelijkbaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie 48 uur of meer
  • Nieuw of progressief radiologisch longinfiltraat

Samen met ten minste twee van de volgende drie criteria (< 24 uur):

  • temperatuur >38°C
  • leukocytose >12.000/mm3 of leukopenie <4.000/mm3
  • purulente respiratoire secreties

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een allergie voor tobramycine
  • zwangerschap
  • verwacht te overlijden binnen 72 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tobramycine inhalatie
tweemaal daags tobramycine-inhalatie (Bramitob) 300 mg en standaard intraveneuze antibioticabehandeling
Geneesmiddel: tobramycine inhalatie
tobramycine inhalatie 300 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Bramitob
Placebo-vergelijker: Placebo
tweemaal daags placebo-inhalatie en standaard intraveneuze antibioticabehandeling
Geneesmiddel: placebo
NaCl 0,9% inhalatie 4 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • NaCl 0,9% inhalatie 4 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons na 72 uur behandeling
Tijdsspanne: 72 uur

non-respons wordt overwogen wanneer ten minste een van de volgende aanwezig is

  1. Geen verbetering van de verhouding arteriële O2-spanning ten opzichte van ingeademde O2-fractie
  2. Aanhoudende koorts (≥38°C) of onderkoeling (<35,5°C) samen met purulente respiratoire secreties
  3. toename van de longinfiltraten op thoraxfoto van meer dan of gelijk aan 50%
  4. optreden van septische shock of multi-orgaandisfunctiesyndroom, gedefinieerd als drie of meer orgaanfalen die niet aanwezig zijn op dag 1
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: dag 30
Sterftecijfer van 30 dagen en 90 dagen
dag 30
Sterftecijfer
Tijdsspanne: dag 90
Sterftecijfer van 30 dagen en 90 dagen
dag 90
IC-overleving
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Afwezigheid van ziekenhuisopname op dag 60
Tijdsspanne: dag 60
dag 60
Ontslag van de IC
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Patiënten worden gevolgd tijdens het verblijf op de IC en geëvalueerd bij ontslag uit de IC. De verwachte gemiddelde ontslagtijd is 10 dagen
tot 60 dagen
Ventilatorvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
APACHE II-score
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 90
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen