Aggiunta di tobramicina per inalazione nel trattamento della polmonite associata al ventilatore (VAPORISE)
Polmonite associata al ventilatore: aggiunta del trattamento antibiotico per inalazione di tobramicina al trattamento antibiotico IV standard
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica 48 ore o più
- Infiltrato polmonare radiologico nuovo o progressivo
Insieme ad almeno due dei seguenti tre criteri (< 24 h):
- temperatura >38°C
- leucocitosi >12.000/mm3 o leucopenia <4.000/mm3
- secrezioni respiratorie purulente
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia alla tobramicina
- gravidanza
- dovrebbe morire entro 72 ore dopo l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: inalazione di tobramicina
inalazione di tobramicina due volte al giorno (Bramitob) 300 mg e trattamento standard con antibiotici per via endovenosa
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tobramicina per inalazione 300 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
inalazione di placebo due volte al giorno e trattamento antibiotico per via endovenosa standard
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NaCl 0,9% inalazione 4 ml due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta dopo 72 ore di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
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la mancata risposta è considerata quando è presente almeno una delle seguenti condizioni
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 30
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Tasso di mortalità a 30 e 90 giorni
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giorno 30
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 90
|
Tasso di mortalità a 30 e 90 giorni
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giorno 90
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Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
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giorno 90
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Assenza di ricovero in ospedale al giorno 60
Lasso di tempo: giorno 60
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giorno 60
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Dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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I pazienti saranno seguiti durante la degenza in terapia intensiva e valutati alla dimissione dalla terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
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fino a 60 giorni
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Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 90
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giorno 90
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Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
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Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
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Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
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Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
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Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 90
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giorno 90
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Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
|
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Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
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Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
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Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
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Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
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Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
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Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
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Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
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Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
|
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
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Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
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Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
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Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
|
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
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Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
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Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
|
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Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 4
|
giorno 4
|
|
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Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
|
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Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
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Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
|
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Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
|
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Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
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Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
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Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
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Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su inalazione di tobramicina
-
NCT01737892Terminato