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Zusatz von Tobramycin zur Inhalation bei der Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAPORISE)

17. August 2021 aktualisiert von: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Beatmungsassoziierte Pneumonie: Zusatz einer Tobramycin-Inhalations-Antibiotika-Behandlung zur Standard-IV-Antibiotika-Behandlung

Diese Studie bewertet die Ergänzung einer Inhalationsbehandlung mit Tobramycin zur standardmäßigen intravenösen Therapie bei der Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Ungefähr 9–27 % der mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) entwickeln eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP). Patienten, bei denen sich VAP entwickelt, haben eine um bis zu 50 % höhere Sterblichkeitsrate, bleiben länger auf der Intensivstation (ICU) und benötigen mehr Ressourcen als Patienten ohne die Krankheit. Trotz der Verfügbarkeit moderner Intensivversorgung und moderner Antibiotika beträgt die klinische Gesamtheilungsrate nach 72 Stunden Antibiotikabehandlung bei VAP nur 40 %. Die Heilungsrate für Pseudomonas aeruginosa ist sogar noch niedriger. Es ist unklar, warum VAP-Heilungsraten so niedrig sind. Die ATS-Leitlinien empfehlen eine IV-Antibiotikabehandlung (IV AB), insbesondere gegen gramnegative Mikroorganismen. Die relativ schlechten Ansprechraten, die bei der intravenösen Therapie von VAP beobachtet werden, und das Auftreten von MDR-Organismen machen jedoch neue Behandlungsoptionen wünschenswert. Die ATS/IDSA-VAP-Leitlinien empfehlen, dass „eine Zusatztherapie mit einem inhalativen Aminoglykosid oder Polymyxin (Colistin) bei MDR-gramnegativer Pneumonie in Betracht gezogen werden sollte, insbesondere bei Patienten, bei denen sich keine Besserung einstellt“. Es ist daher notwendig zu untersuchen, ob eine Zusatztherapie mit Tobramycin zur Inhalation die Prognose verbessern könnte. Die Empfehlungen der Society of Infectious Diseases Pharmacists sind ähnlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung 48 Stunden oder länger
  • Neues oder fortschreitendes radiologisches Lungeninfiltrat

Zusammen mit mindestens zwei der folgenden drei Kriterien (< 24 h):

  • Temperatur >38°C
  • Leukozytose > 12.000/mm3 oder Leukopenie < 4.000/mm3
  • eitrige Sekrete der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tobramycin-Allergie
  • Schwangerschaft
  • voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inhalation von Tobramycin
zweimal täglich Tobramycin-Inhalation (Bramitob) 300 mg und standardmäßige intravenöse Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Inhalation von Tobramycin
Tobramycin-Inhalation 300 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Bramitob
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich Placebo-Inhalation und standardmäßige intravenöse Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % Inhalation 4 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % Inhalation 4 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen nach 72 h Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden

keine Reaktion gilt, wenn mindestens einer der folgenden Punkte vorliegt

  1. Keine Verbesserung des Verhältnisses der arteriellen O2-Spannung zur eingeatmeten O2-Fraktion
  2. Anhaltendes Fieber (≥38°C) oder Hypothermie (<35,5°C) zusammen mit eitrigen Atemsekreten
  3. Zunahme der Lungeninfiltrate im Thorax-Röntgenbild von größer oder gleich 50 %
  4. Auftreten eines septischen Schocks oder eines multiplen Organdysfunktionssyndroms, definiert als Versagen von drei oder mehr Organsystemen, die an Tag 1 nicht vorhanden sind
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate
Tag 30
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 90
30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate
Tag 90
Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Keine Krankenhauseinweisung am 60. Tag
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht und bei der Entlassung aus der Intensivstation untersucht, die erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
bis zu 60 Tage
Beatmungsfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
APACHE II-Score
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)

Klinische Studien zur Inhalation von Tobramycin

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