Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af tobramycin-inhalation til behandling af ventilatorassocieret lungebetændelse (VAPORISE)

17. august 2021 opdateret af: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Ventilator-associeret lungebetændelse: tilføjelse af tobramycin inhalationsantibiotikabehandling til standard IV antibiotikabehandling

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​tobramycin inhalationsbehandling til standard intravenøs terapi i behandlingen af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Cirka 9-27 % af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU) udvikler respirator-associeret pneumoni (VAP). Patienter, hvor VAP udvikler sig, har en højere dødelighed på op til 50 %, bliver længere på intensivafdelingen (ICU) og kræver flere ressourcer end dem uden sygdommen. På trods af tilgængeligheden af ​​moderne intensivafdeling og moderne antibiotika er den samlede kliniske helbredelsesrate efter 72 timers antibiotikabehandling for VAP kun 40 %. Helbredelsesraten for Pseudomonas aeruginosa er endnu lavere. Det er uklart, hvorfor VAP-kurehastigheden er så lav. ATS-retningslinjerne anbefaler IV-antibiotisk behandling (IV AB), især rettet mod gram-negative mikroorganismer. Imidlertid gør de relativt ringe responsrater, der ses ved intravenøs behandling af VAP og fremkomsten af ​​MDR-organismer, nye behandlingsmuligheder ønskelige. ATS/IDSA VAP-retningslinjerne anbefaler, at "tillægsbehandling med et inhaleret aminoglykosid eller polymyxin (colistin) til MDR Gram-negativ lungebetændelse bør overvejes, især hos patienter, der ikke er i bedring". Det er derfor nødvendigt at undersøge, om supplerende behandling med inhalation Tobramycin kan forbedre prognosen. Anbefalingerne fra Society of Infectious Diseases Pharmacists er de samme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation 48 timer eller mere
  • Nyt eller progressivt radiologisk lungeinfiltrat

Sammen med mindst to af følgende tre kriterier (< 24 timer):

  • temperatur >38°C
  • leukocytose >12.000/mm3 eller leukopeni <4.000/mm3
  • purulente luftvejssekretioner

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med allergi over for tobramycin
  • graviditet
  • forventes at dø inden for 72 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tobramycin inhalation
to gange daglig tobramycin inhalation (Bramitob) 300 mg og standard intravenøs antibiotikabehandling
Medicin: tobramycin inhalation
tobramycin inhalation 300 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Bramitob
Placebo komparator: Placebo
placebo-inhalation to gange dagligt og standard intravenøs antibiotikabehandling
Medicin: placebo
NaCl 0,9% inhalation 4 ml 2 gange dagligt
Andre navne:
  • NaCl 0,9% inhalation 4 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons efter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer

manglende svar tages i betragtning, når mindst én af følgende er til stede

  1. Ingen forbedring af den arterielle O2-spænding til inspireret O2-fraktionsforhold
  2. Vedvarende feber (≥38°C) eller hypotermi (<35,5°C) sammen med purulente luftvejssekretioner
  3. stigning i lungeinfiltraterne på røntgenbillede af thorax på mere end eller lig med 50 %
  4. forekomst af septisk shock eller multipelt organ dysfunktionssyndrom, defineret som tre eller flere organsystemsvigt, der ikke er til stede på dag 1
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: dag 30
30-dages og 90-dages dødelighed
dag 30
Dødeligheden
Tidsramme: dag 90
30-dages og 90-dages dødelighed
dag 90
ICU overlevelse
Tidsramme: dag 90
dag 90
Fravær af hospitalsindlæggelse på dag 60
Tidsramme: dag 60
dag 60
Udskrivelse fra intensivafdelingen
Tidsramme: op til 60 dage
Patienter vil blive fulgt under intensivophold og evalueret ved udskrivelse fra intensivafdeling, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
op til 60 dage
Ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1
dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 4
dag 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 8
dag 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 14
dag 14
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 30
dag 30
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering af CRP
Tidsramme: dag 90
dag 90
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 4
dag 4
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 8
dag 8
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 14
dag 14
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 30
dag 30
Udryddelse af patogener
Tidsramme: dag 90
dag 90
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
APACHE II score
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
APACHE II score
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
APACHE II score
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
APACHE II score
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
APACHE II score
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
udskrivning ICU, forventet gennemsnitlig udskrivningstid er 10 dage
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Kliniske forsøg med tobramycin inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger