Adição de Tobramicina Inalatória no Tratamento da Pneumonia Associada à Ventilação (VAPORISE)
Pneumonia associada à ventilação mecânica: adição do tratamento antibiótico por inalação de tobramicina ao tratamento antibiótico IV padrão
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica 48 horas ou mais
- Infiltrado pulmonar radiológico novo ou progressivo
Juntamente com pelo menos dois dos três critérios seguintes (< 24 h):
- temperatura >38°C
- leucocitose >12.000/mm3 ou leucopenia <4.000/mm3
- secreções respiratórias purulentas
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia à tobramicina
- gravidez
- espera-se que morra dentro de 72 horas após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inalação de tobramicina
inalação de tobramicina duas vezes ao dia (Bramitob) 300 mg e tratamento padrão com antibióticos intravenosos
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inalação de tobramicina 300 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
inalação de placebo duas vezes ao dia e tratamento padrão com antibióticos intravenosos
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NaCl 0,9% inalação 4 ml duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta após 72 h de tratamento
Prazo: 72 horas
|
a não resposta é considerada quando pelo menos um dos seguintes está presente
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: dia 30
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Taxa de mortalidade em 30 e 90 dias
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dia 30
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Taxa de mortalidade
Prazo: dia 90
|
Taxa de mortalidade em 30 dias e 90 dias
|
dia 90
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Sobrevivência na UTI
Prazo: dia 90
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dia 90
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Ausência de internação no dia 60
Prazo: dia 60
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dia 60
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Alta da UTI
Prazo: até 60 dias
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação na UTI e avaliados na alta da UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
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até 60 dias
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Dias sem ventilação no dia 28
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
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Eventos adversos
Prazo: dia 1
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dia 1
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Eventos adversos
Prazo: dia 4
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dia 4
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Eventos adversos
Prazo: dia 8
|
dia 8
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Eventos adversos
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
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Eventos adversos
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
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Eventos adversos
Prazo: dia 90
|
dia 90
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Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 1
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dia 1
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Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
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Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
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Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
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|
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
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Erradicação de patógenos
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
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Erradicação de patógenos
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
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Erradicação de patógenos
Prazo: dia 30
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dia 30
|
|
|
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 90
|
dia 90
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Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 4
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Dia 4
|
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Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
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Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
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Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
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Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
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Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
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Pontuação APACHE II
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
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Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
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Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
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Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
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Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
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|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
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Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
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Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 4
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Dia 4
|
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Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
|
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Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
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Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
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Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
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Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
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Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
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Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
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Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
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Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
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Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (Número EudraCT)
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