Rychlá reakce na léčbu v denní nemocnici u mentální bulimie a purgingové poruchy (CBT-RR)
Rychlá reakce na léčbu v denní nemocnici u mentální bulimie a poruchy čištění: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence k usnadnění časné změny symptomů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mentální bulimie nebo jiné specifikované poruchy krmení a příjmu potravy (OSFED).
- Index tělesné hmotnosti 19,0 nebo vyšší
- Přijal léčbu poruch příjmu potravy v denní nemocnici v programu denní nemocnice pro poruchy příjmu potravy v Torontu
- Žádná předchozí léčba v programu denní nemocnice pro poruchy příjmu potravy ve Všeobecné nemocnici v Torontu v předchozích 5 letech
- Umí plynně číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Současná hrozící sebevražda
- Aktuální manická epizoda
- Současná psychóza
- Aktuální zdravotní nestabilita podle hodnocení lékařského týmu programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
V této větvi účastníci dostávají intervenci kognitivní behaviorální terapie (CBT) jako augmentativní léčbu ke standardní denní hospitalizaci jako obvykle.
|
Intervence KBT je 4 sezení (každá 1 hodina) individuální psychoterapeutická intervence, která využívá manuálně upravený léčebný protokol vyvinutý výzkumnými pracovníky.
Využívá standardní CBT pro intervence při poruchách příjmu potravy, včetně orientace na model CBT, psychoedukace, odhodlání a stanovení cílů, behaviorálních strategií pro normalizaci stravování a snížení bulimických symptomů, plánování a domácích úkolů.
1-2 sezení se aplikují před zahájením denní hospitalizace a zbývající sezení se dodávají v prvních týdnech denní nemocnice.
|
|
Aktivní komparátor: Motivační pohovor (MI)
V této větvi účastníci dostávají intervenci motivačního rozhovoru jako augmentativní léčbu ke standardní léčbě v denní nemocnici jako obvykle.
|
Intervence MI je 4 sezení (každá 1 hodina) individuální psychoterapeutická intervence, která využívá manuálně upravený léčebný protokol (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Používá standardní MI pro intervence při poruchách příjmu potravy, včetně rozhodovací rovnováhy, zkoumání hodnot, pravidel připravenosti a důvěry a komunikačních strategií MI.
1-2 sezení se aplikují před zahájením denní hospitalizace a zbývající sezení se dodávají v prvních týdnech denní nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá reakce na denní léčbu v nemocnici
Časové okno: První 4 týdny denní léčby v nemocnici
|
Rychlá odpověď je binární výsledná proměnná (ano/ne) časných bulimických symptomů.
Pacienti s rychlou odezvou vykazují celkem tři nebo méně záchvatů záchvatů přejídání a/nebo zvracení a/nebo laxativních epizod během prvních čtyř týdnů denní nemocniční léčby poruch příjmu potravy.
|
První 4 týdny denní léčby v nemocnici
|
|
Změny frekvence příznaků bulimie
Časové okno: Každý z následujících: Výchozí stav, první 4 týdny denní nemocnice, poslední 4 týdny denní nemocnice a měsíce 1-6 v následném sledování.
|
Bulimické symptomy (záporné přejídání a/nebo zvracení a/nebo projímadlo) budou sečteny za každé 4týdenní období a změny modelovány v průběhu času v následujících časových bodech: výchozí stav, první 4 týdny denní nemocnice, poslední 4 týdny denní nemocnice, a měsíce 1-6 ve sledování.
|
Každý z následujících: Výchozí stav, první 4 týdny denní nemocnice, poslední 4 týdny denní nemocnice a měsíce 1-6 v následném sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek nemocnice na konci dne
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na konci denního pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů.
|
Outcome je binární výsledná proměnná, remitovaná (ano/ne).
Remitovaní pacienti mají během posledních 4 týdnů denní hospitalizace jednu nebo méně záchvatů přejídání a/nebo zvracení a/nebo laxativních epizod.
Neremitovaní pacienti mají ve stejném období 2 nebo více epizod.
Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
|
Účastníci budou hodnoceni na konci denního pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů.
|
|
6měsíční míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z denní nemocnice
|
Relaps je binární výsledná proměnná (ano/ne).
Pacienti s relapsem mají v průměru 4 nebo více epizod záchvatů záchvatů záchvatů a/nebo zvracení a/nebo projímadla za měsíc po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, počínaje prvních 6 měsíců po propuštění z programu denní nemocnice.
Pacienti bez relapsu mají bulimické symptomy pod touto hranicí.
|
6 měsíců po propuštění z denní nemocnice
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
|
Změny v sebeúčinnosti budou modelovány v několika časových bodech (základní stav, sezení 2, týden 4 denní nemocnice a podenní nemocnice).
Změny v self-efficacy od výchozího stavu do 4. týdne v denní hospitalizaci budou také zkoumány jako potenciální mediátor účinků léčby na rychlou odpověď.
Vlastní účinnost bude měřena pomocí dotazníku připravenosti a motivace (Geller et al., 2013).
Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
|
Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
|
|
Motivace
Časové okno: Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
|
Změny motivace budou modelovány v několika časových bodech (základní stav, 2. sezení, 4. týden denní nemocnice a postdenní nemocnice).
Změny motivace od výchozího stavu do 4. týdne v denní hospitalizaci budou také zkoumány jako potenciální mediátor účinků léčby na rychlou odpověď.
Motivace bude měřena pomocí dotazníku připravenosti a motivace (Geller et al., 2013).
Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
|
Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
|
|
Naděje
Časové okno: Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
|
Změny v naději budou modelovány v několika časových bodech (základní linie, sezení 2, týden 4 denní nemocnice a postdenní nemocnice).
Změny naděje od výchozího stavu do 4. týdne v denní hospitalizaci budou také zkoumány jako potenciální mediátor účinků léčby na rychlou odpověď.
Naděje bude měřena pomocí dotazníku vytvořeného vyšetřovatelem.
Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
|
Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
|
|
Moderátor léčebné odpovědi - regulace emocí
Časové okno: Základní linie
|
Schopnosti regulace emocí na začátku budou zkoumány jako potenciální moderátor odpovědi na léčbu.
|
Základní linie
|
|
Moderátor léčebné odpovědi - příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
|
Symptomy deprese na počátku studie budou zkoumány jako potenciální moderátor léčebné odpovědi.
|
Základní linie
|
|
Moderátor léčebné odpovědi – sebeúcta založená na váze
Časové okno: Základní linie
|
Sebevědomí založené na hmotnosti na počátku bude zkoumáno jako potenciální moderátor léčebné odpovědi.
|
Základní linie
|
|
Moderátor léčebné odpovědi - pracovní spojenectví s terapeutem
Časové okno: 4. týden
|
Bude zkoumána pracovní aliance se studijním terapeutem jako potenciální moderátor léčebné odpovědi.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14-7391-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .