Hurtig respons på daghospitalbehandling ved bulimia nervosa og udrensningsforstyrrelse (CBT-RR)
Hurtig respons på daghospitalbehandling ved bulimia nervosa og udrensningsforstyrrelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for at lette tidlig symptomændring
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bulimia nervosa eller anden specificeret føde- og spiseforstyrrelse (OSFED) udrensningsforstyrrelse
- Body mass index på 19,0 eller højere
- Har accepteret behandling af spiseforstyrrelser på daghospitalet på Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
- Ingen tidligere behandlinger på Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program i de foregående 5 år
- Kan læse og skrive engelsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel overhængende suicidalitet
- Aktuel manisk episode
- Aktuel psykose
- Aktuel medicinsk ustabilitet vurderet af programmets medicinske team.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
I denne arm modtager deltagerne den kognitive adfærdsterapi (CBT) intervention som en supplerende behandling til standard daghospitalbehandling som sædvanligt.
|
CBT-interventionen er en 4-session (1 time hver) individuel psykoterapi-intervention, der bruger en manuel behandlingsprotokol udviklet af efterforskerne.
Den bruger standard CBT til spiseforstyrrelsesinterventioner, herunder orientering til CBT-modellen, psykoedukation, engagement og målsætning, adfærdsstrategier til normalisering af spisning og reduktion af bulimiske symptomer, planlægning og hjemmearbejde.
1-2 sessioner afgives inden start af daghospitalbehandling, og de resterende sessioner afgives i de første uger af daghospitalet.
|
|
Aktiv komparator: Motiverende samtale (MI)
I denne arm modtager deltagerne den motiverende samtaleintervention som en supplerende behandling til standard daghospitalbehandling som sædvanligt.
|
MI-interventionen er en 4-session (1 time hver) individuel psykoterapi-intervention, der bruger en manuel behandlingsprotokol (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Den bruger standard MI til spiseforstyrrelsesinterventioner, herunder beslutningsbalance, udforskning af værdier, beredskabs- og tillidsregler og MI kommunikationsstrategier.
1-2 sessioner afgives inden start af daghospitalbehandling, og de resterende sessioner afgives i de første uger af daghospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig respons på daghospitalbehandling
Tidsramme: Første 4 ugers dagsygehusbehandling
|
Hurtig respons er en binær udfaldsvariabel (ja/nej) af tidlige bulimiske symptomer.
Rapid responders udviser i alt tre eller færre overstadium- og/eller opkastnings- og/eller afføringsepisoder i de første fire uger af daghospitalbehandling for spiseforstyrrelser.
|
Første 4 ugers dagsygehusbehandling
|
|
Ændringer i hyppigheden af bulimiske symptomer
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, første 4 ugers daghospital, sidste 4 ugers daghospital og måned 1-6 i opfølgning.
|
Bulimiske symptomer (overspisning og/eller opkastning og/eller brug af afføringsmiddel) summeres for hver 4-ugers periode og ændringer modelleres over tid på følgende tidspunkter: Baseline, første 4 uger af daghospitalet, sidste 4 uger af daghospitalet, og måned 1-6 i opfølgning.
|
Hver af følgende: Baseline, første 4 ugers daghospital, sidste 4 ugers daghospital og måned 1-6 i opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af sygehus ved slutningen af dagen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved slutningen af dagindlæggelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger.
|
Udfald er en binær udfaldsvariabel, remitteret (ja/nej).
Remitterede patienter har en eller færre binge- og/eller opkastnings- og/eller afføringsepisoder i de sidste 4 ugers behandling på daghospitalet.
Ikke-remitterede patienter har 2 eller flere episoder i samme periode.
Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved slutningen af dagindlæggelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger.
|
|
6-måneders tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra daghospital
|
Tilbagefald er en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
Recidiverende patienter har i gennemsnit 4 eller flere episoder med binge og/eller opkast og/eller afføringsmidler pr. måned i tre på hinanden følgende måneder, begyndende i de første 6 måneder efter udskrivelse fra daghospitalprogrammet.
Ikke-tilbagefaldende patienter har bulimiske symptomer under denne tærskel.
|
6 måneder efter udskrivelse fra daghospital
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
|
Ændringer i self-efficacy vil blive modelleret på tværs af flere tidspunkter (baseline, session 2, uge 4 på daghospitalet og post-day hospital).
Ændringer i self-efficacy fra baseline til 4. uge i daghospitalbehandling vil også blive undersøgt som en potentiel mediator af behandlingens effekt på hurtig respons.
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
|
Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
|
|
Motivering
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
|
Ændringer i motivation vil blive modelleret på tværs af flere tidspunkter (baseline, session 2, uge 4 på daghospitalet og post-daghospital).
Ændringer i motivation fra baseline til 4. uge i daghospitalbehandling vil også blive undersøgt som en potentiel mediator af behandlingens effekt på hurtig respons.
Motivation vil blive målt ved hjælp af Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
|
Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
|
|
Håber
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
|
Ændringer i håb vil blive modelleret på tværs af flere tidspunkter (baseline, session 2, uge 4 på daghospitalet og post-daghospital).
Ændringer i håb fra baseline til 4. uge i daghospitalbehandling vil også blive undersøgt som en potentiel mediator af behandlingens effekt på hurtig respons.
Håb vil blive målt ved hjælp af et investigator-konstrueret spørgeskema.
Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
|
Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
|
|
Moderator af behandlingsrespons - følelsesregulering
Tidsramme: Baseline
|
Følelsesregulerende færdigheder ved baseline vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
|
Baseline
|
|
Moderator af behandlingsrespons - depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Depressionssymptomer ved baseline vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
|
Baseline
|
|
Moderator af behandlingsrespons - vægtbaseret selvværd
Tidsramme: Baseline
|
Vægtbaseret selvværd ved baseline vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
|
Baseline
|
|
Moderator af behandlingsrespons - arbejder alliance med terapeuten
Tidsramme: Uge 4
|
Samarbejdsalliance med studieterapeut vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-7391-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulimia nervosa
-
NCT05507008Aktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosa
-
NCT01996644AfsluttetAnoreksi og bulimia nervosa
-
NCT05812950RekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)
-
NCT06000774RekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remission
-
NCT07031037Ikke rekrutterer endnuAnoreksi | Hyperfagi | Spiseforstyrrelser | Boulimia Nervosa
-
NCT06437002RekrutteringAnorexia Nervosa/Bulimi
-
NCT03524443Ukendt
-
NCT01693237UkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)
-
NCT07581158Ikke rekrutterer endnuPsykiske lidelser | Ernærings- og spiseforstyrrelser | Bulimia nervosa
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
NCT01812070Afsluttet
-
NCT04432311Afsluttet
-
NCT01812278Afsluttet
-
NCT05462184AfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapi
-
NCT04411771AfsluttetLivskvalitet | Stress | Søvnløshed | Psykisk nød | Depression, angst | Aktiviteter, dagligdag
-
NCT04256915RekrutteringSøvnløshed | Forsinket søvnfase