Gyors reagálás nappali kórházi kezelésre Bulimia Nervosa és tisztítási zavar esetén (CBT-RR)
Gyors reagálás a nappali kórházi kezelésre Bulimia Nervosa és tisztító zavar esetén: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a korai tünetek megváltoztatását elősegítő beavatkozásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bulimia nervosa vagy más meghatározott táplálkozási és étkezési zavar (OSFED) tisztítási zavar diagnózisa
- A testtömegindex 19,0 vagy magasabb
- Elfogadta az étkezési zavarok nappali kórházi kezelését a Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital programjában
- A Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital programjában az elmúlt 5 évben nem volt korábbi kezelés
- Folyékonyan tud írni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi küszöbön álló öngyilkosság
- Jelenlegi mániás epizód
- Jelenlegi pszichózis
- Jelenlegi orvosi instabilitás a program orvosi csoportja által értékelt módon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Ebben a karban a résztvevők a kognitív viselkedésterápia (CBT) beavatkozást kapják a szokásos nappali kórházi kezelés kiegészítéseként.
|
A CBT beavatkozás egy 4 ülésből álló (egyenként 1 órás) egyéni pszichoterápiás beavatkozás, amely a vizsgálók által kidolgozott manuális kezelési protokollt alkalmazza.
Standard CBT-t használ az evészavarokkal kapcsolatos beavatkozásokhoz, beleértve a CBT-modellhez való orientációt, a pszichoedukációt, az elkötelezettséget és a célok kitűzését, az étkezés normalizálására és a bulimiás tünetek csökkentésére szolgáló viselkedési stratégiákat, a tervezést és a házi feladatokat.
1-2 alkalom a nappali kórházi kezelés megkezdése előtt, a fennmaradó ülések pedig a nappali kórházi kezelés első heteiben zajlanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú (MI)
Ebben a karban a résztvevők a szokásos nappali kórházi kezeléshez képest augmentatív kezelésként kapják meg a Motivációs Interjút.
|
Az MI-beavatkozás egy 4 alkalomból álló (egyenként 1 órás) egyéni pszichoterápiás beavatkozás, amely manuális kezelési protokollt használ (Carter és Bewell-Weiss, 2012).
A szabványos MI-t használja az evészavarokkal kapcsolatos beavatkozásokhoz, beleértve a döntési egyensúlyt, az értékek feltárását, a készenléti és bizalomszabályokat, valamint az MI kommunikációs stratégiáit.
1-2 alkalom a nappali kórházi kezelés megkezdése előtt, a fennmaradó ülések pedig a nappali kórházi kezelés első heteiben zajlanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors válasz a nappali kórházi kezelésre
Időkeret: A nappali kórházi kezelés első 4 hetében
|
A gyors válasz a korai bulimiás tünetek bináris kimeneti változója (igen/nem).
A gyorsan reagálók összesen három vagy kevesebb falási és/vagy hányási és/vagy hashajtó epizódot mutatnak az étkezési zavarok nappali kórházi kezelésének első négy hetében.
|
A nappali kórházi kezelés első 4 hetében
|
|
A bulimiás tünetek gyakoriságának változása
Időkeret: A következők mindegyike: Kiindulási állapot, nappali kórház első 4 hete, nappali kórház utolsó 4 hete és 1-6 hónap a követésben.
|
A bulimiás tüneteket (falászás és/vagy hányás és/vagy hashajtó használat) minden 4 hetes időszakra összesítik, és a változásokat a következő időpontokban modellezik az idő függvényében: kiindulási állapot, nappali kórház első 4 hete, nappali kórház utolsó 4 hete, és az 1-6. hónapban a követés.
|
A következők mindegyike: Kiindulási állapot, nappali kórház első 4 hete, nappali kórház utolsó 4 hete és 1-6 hónap a követésben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nap végi kórházi eredmény
Időkeret: A résztvevőket a nappali kórházi tartózkodás végén értékelik, átlagosan 8 hétig.
|
Az eredmény egy bináris kimeneti változó, átutalva (igen/nem).
A remittens betegeknek egy vagy kevesebb falási és/vagy hányásos és/vagy hashajtó epizódjuk van a nappali kórházi kezelés utolsó 4 hetében.
A nem remissziós betegeknek 2 vagy több epizódja van ugyanebben az időszakban.
A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
|
A résztvevőket a nappali kórházi tartózkodás végén értékelik, átlagosan 8 hétig.
|
|
6 hónapos visszaesési arány
Időkeret: 6 hónappal a nappali kórházból való kibocsátás után
|
A visszaesés egy bináris kimeneti változó (igen/nem).
A visszaeső betegeknek átlagosan 4 vagy több falás és/vagy hányás és/vagy hashajtó epizód van havonta három egymást követő hónapon keresztül, a nappali kórházi programból való elbocsátást követő első 6 hónaptól kezdve.
A nem visszaeső betegeknél a bulimiás tünetek e küszöb alatt maradnak.
|
6 hónappal a nappali kórházból való kibocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
|
Az önhatékonyság változásait több időpontban modellezik (alapállapot, 2. ülés, nappali kórház 4. hete és napközi utáni kórház).
A nappali kórházi kezelésben a kiindulási állapottól a 4. hétig az önhatékonyság változásait is megvizsgáljuk, mint a kezelés gyors reagálásra gyakorolt hatásának lehetséges közvetítőjét.
Az önhatékonyságot a Readiness and Motivation Questionnaire (Geller és mtsai, 2013) segítségével mérjük.
A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
|
A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
|
|
Motiváció
Időkeret: A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
|
A motiváció változásait több időpontban modellezik (alapállapot, 2. ülés, nappali kórház 4. hete és napközi utáni kórház).
A nappali kórházi kezelés motivációjában a kiindulási állapottól a 4. hétig bekövetkezett változásokat is megvizsgáljuk, mint a kezelés gyors reagálásra gyakorolt hatásának lehetséges közvetítőjét.
A motivációt a Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013) segítségével mérjük.
A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
|
A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
|
|
Remény
Időkeret: A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
|
A reményben bekövetkező változásokat több időpontban modellezik (alapállapot, 2. ülés, nappali kórház 4. hete és napközi utáni kórház).
A nappali kórházi kezelésben a kiindulási állapottól a 4. hétig tartó reménybeli változásokat is megvizsgáljuk, mint a kezelés gyors reagálásra gyakorolt hatásának lehetséges közvetítőjét.
A reményt egy vizsgáló által összeállított kérdőív segítségével mérjük.
A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
|
A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
|
|
A kezelési válasz moderátora - érzelemszabályozás
Időkeret: Alapvonal
|
A kezdeti érzelemszabályozási készségeket a kezelési válasz potenciális moderátoraként fogják megvizsgálni.
|
Alapvonal
|
|
A kezelési válasz moderátora - depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
A kezdeti depressziós tüneteket a kezelési válasz potenciális moderátoraként vizsgálják.
|
Alapvonal
|
|
A kezelésre adott válasz moderátora – súlyalapú önértékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelési válasz potenciális moderátoraként a kiindulási súlyon alapuló önbecsülést vizsgálják.
|
Alapvonal
|
|
A kezelési válasz moderátora – munkaszövetség a terapeutával
Időkeret: 4. hét
|
A vizsgálati terapeutával való együttműködést a kezelési válasz potenciális moderátoraként fogják megvizsgálni.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-7391-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .