Respuesta Rápida al Tratamiento en Hospital de Día en Bulimia Nerviosa y Trastorno de Purgas (CBT-RR)
Respuesta rápida al tratamiento en hospitales de día en la bulimia nerviosa y el trastorno de purgas: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención para facilitar el cambio temprano de los síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bulimia nerviosa u otro trastorno de purga específico de alimentación y alimentación (OSFED, por sus siglas en inglés)
- Índice de masa corporal de 19,0 o superior
- Ha aceptado el tratamiento de trastornos alimentarios en hospitales de día en el Programa de hospitales de día para trastornos alimentarios del Hospital General de Toronto
- Sin tratamientos previos en el Programa de Hospital de Día para Trastornos Alimentarios del Hospital General de Toronto en los 5 años anteriores
- Puede leer y escribir en inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Suicidio inminente actual
- Episodio maníaco actual
- Psicosis actual
- Inestabilidad médica actual evaluada por el equipo médico del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
En este brazo, los participantes reciben la intervención de terapia conductual cognitiva (TCC) como un tratamiento complementario al tratamiento estándar del hospital de día habitual.
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La intervención CBT es una intervención de psicoterapia individual de 4 sesiones (1 hora cada una) que utiliza un protocolo de tratamiento manual desarrollado por los investigadores.
Utiliza TCC estándar para intervenciones de trastornos alimentarios, incluida la orientación al modelo de TCC, psicoeducación, compromiso y establecimiento de objetivos, estrategias conductuales para normalizar la alimentación y reducir los síntomas bulímicos, planificación y tareas.
Se realizan 1-2 sesiones antes de iniciar el tratamiento en hospital de día, y el resto de sesiones se realizan en las primeras semanas de hospital de día.
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Comparador activo: Entrevista Motivacional (MI)
En este brazo, los participantes reciben la intervención de Entrevista Motivacional como un tratamiento complementario al tratamiento estándar del hospital de día como de costumbre.
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La intervención MI es una intervención de psicoterapia individual de 4 sesiones (1 hora cada una) que utiliza un protocolo de tratamiento manual (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Utiliza MI estándar para las intervenciones de trastornos alimentarios, incluido el equilibrio decisional, la exploración de valores, las reglas de preparación y confianza, y las estrategias de comunicación de MI.
Se realizan 1-2 sesiones antes de iniciar el tratamiento en hospital de día, y el resto de sesiones se realizan en las primeras semanas de hospital de día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta rápida al tratamiento en hospital de día
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas de tratamiento en hospital de día
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La respuesta rápida es una variable de resultado binaria (sí/no) de los primeros síntomas bulímicos.
Los pacientes de respuesta rápida muestran un total de tres o menos episodios de atracones y/o vómitos y/o laxantes en las primeras cuatro semanas de tratamiento en el hospital de día por trastornos alimentarios.
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Primeras 4 semanas de tratamiento en hospital de día
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Cambios en la frecuencia de los síntomas bulímicos
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, primeras 4 semanas de hospital de día, últimas 4 semanas de hospital de día y meses 1-6 en el seguimiento.
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Los síntomas bulímicos (atracones y/o vómitos y/o uso de laxantes) se totalizarán para cada período de 4 semanas y los cambios se modelarán a lo largo del tiempo en los siguientes puntos de tiempo: línea de base, primeras 4 semanas de hospital de día, últimas 4 semanas de hospital de día, y meses 1-6 en seguimiento.
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Cada uno de los siguientes: Línea de base, primeras 4 semanas de hospital de día, últimas 4 semanas de hospital de día y meses 1-6 en el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado hospitalario al final del día
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al final de la estadía en el hospital de día, un promedio esperado de 8 semanas.
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El resultado es una variable de resultado binaria, remitida (sí/no).
Los pacientes en remisión tienen uno o menos episodios de atracones y/o vómitos y/o laxantes en las últimas 4 semanas de tratamiento en el hospital de día.
Los pacientes que no remiten tienen 2 o más episodios en este mismo período.
Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
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Los participantes serán evaluados al final de la estadía en el hospital de día, un promedio esperado de 8 semanas.
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Tasa de recaída de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta del hospital de día
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La recaída es una variable de resultado binaria (sí/no).
Los pacientes en recaída tienen un promedio de 4 o más episodios de atracones y/o vómitos y/o uso de laxantes por mes durante tres meses consecutivos, comenzando en los primeros 6 meses después del alta del programa de hospital de día.
Los pacientes sin recaída tienen síntomas bulímicos por debajo de este umbral.
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6 meses después del alta del hospital de día
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
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Los cambios en la autoeficacia se modelarán en varios puntos temporales (línea de base, sesión 2, semana 4 de hospital de día y hospital de día posterior).
También se examinarán los cambios en la autoeficacia desde el inicio hasta la cuarta semana en el tratamiento del hospital de día como un mediador potencial de los efectos del tratamiento en la respuesta rápida.
La autoeficacia se medirá mediante el Cuestionario de preparación y motivación (Geller et al., 2013).
Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
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Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
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Motivación
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
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Los cambios en la motivación se modelarán en varios puntos temporales (línea de base, sesión 2, semana 4 de hospital de día y hospital de día posterior).
Los cambios en la motivación desde el inicio hasta la cuarta semana en el tratamiento del hospital de día también se examinarán como un mediador potencial de los efectos del tratamiento en la respuesta rápida.
La motivación se medirá utilizando el Cuestionario de preparación y motivación (Geller et al., 2013).
Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
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Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
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Esperanza
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
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Los cambios en la esperanza se modelarán en varios puntos temporales (línea de base, sesión 2, semana 4 de hospital de día y hospital de día posterior).
Los cambios en la esperanza desde el inicio hasta la cuarta semana en el tratamiento del hospital de día también se examinarán como un mediador potencial de los efectos del tratamiento en la respuesta rápida.
La esperanza se medirá mediante un cuestionario elaborado por un investigador.
Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
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Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
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Moderador de la respuesta al tratamiento - regulación emocional
Periodo de tiempo: Base
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Se examinarán las habilidades de regulación de las emociones al inicio del estudio como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
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Base
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Moderador de la respuesta al tratamiento - síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de depresión al inicio se examinarán como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
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Base
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Moderador de la respuesta al tratamiento - autoestima basada en el peso
Periodo de tiempo: Base
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Se examinará la autoestima basada en el peso al inicio del estudio como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
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Base
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Moderador de respuesta al tratamiento - alianza de trabajo con el terapeuta
Periodo de tiempo: Semana 4
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La alianza de trabajo con el terapeuta del estudio se examinará como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
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- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
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- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
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- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
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- 14-7391-B
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