Snelle respons op dagziekenhuisbehandeling bij boulimia nervosa en purgeerstoornis (CBT-RR)
Snelle respons op dagziekenhuisbehandeling bij boulimia nervosa en purgeerstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie om vroege symptoomverandering te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van boulimia nervosa of een andere gespecificeerde voedings- en eetstoornis (OSFED) purgeerstoornis
- Body mass index van 19,0 of hoger
- Heeft een eetstoornisbehandeling in een dagziekenhuis aanvaard in het Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
- Geen eerdere behandelingen in het Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program in de afgelopen 5 jaar
- Kan vloeiend Engels lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige dreigende suïcidaliteit
- Huidige manische episode
- Huidige psychose
- Huidige medische instabiliteit zoals beoordeeld door het medische team van het programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
In deze arm krijgen de deelnemers de Cognitieve gedragstherapie (CGT)-interventie als aanvulling op de gebruikelijke dagbehandeling in het ziekenhuis.
|
De CGT-interventie is een individuele psychotherapie-interventie van 4 sessies (elk 1 uur) waarbij gebruik wordt gemaakt van een handmatig behandelprotocol dat door de onderzoekers is ontwikkeld.
Het gebruikt standaard CGT voor interventies bij eetstoornissen, waaronder oriëntatie op het CBT-model, psycho-educatie, toewijding en het stellen van doelen, gedragsstrategieën voor het normaliseren van eten en het verminderen van bulimische symptomen, planning en huiswerk.
1-2 sessies worden gegeven voordat de dagbehandeling in het ziekenhuis begint, en de overige sessies worden in de eerste weken van de dagbehandeling gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksvoering (MI)
In deze arm krijgen de deelnemers de Motivational Interviewing-interventie als aanvulling op de gebruikelijke dagbehandeling in het ziekenhuis.
|
De MI-interventie is een individuele psychotherapeutische interventie van 4 sessies (elk 1 uur) die gebruikmaakt van een handmatig behandelprotocol (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Het maakt gebruik van standaard MI voor interventies bij eetstoornissen, waaronder beslissingsevenwicht, het verkennen van waarden, gereedheids- en vertrouwensregels en MI-communicatiestrategieën.
1-2 sessies worden gegeven voordat de dagbehandeling in het ziekenhuis begint, en de overige sessies worden in de eerste weken van de dagbehandeling gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle reactie op dagbehandeling in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eerste 4 weken dagbehandeling in het ziekenhuis
|
Snelle respons is een binaire uitkomstvariabele (ja/nee) van vroege bulimische symptomen.
Snelle responders vertonen in totaal drie of minder episodes van eetbuien en/of braken en/of laxeermiddelen in de eerste vier weken van dagbehandeling in het ziekenhuis voor eetstoornissen.
|
Eerste 4 weken dagbehandeling in het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in de frequentie van symptomen van boulimia
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, eerste 4 weken dagziekenhuis, laatste 4 weken dagziekenhuis en maanden 1-6 in follow-up.
|
Symptomen van boulimia (eetbuien en/of braken en/of gebruik van laxeermiddelen) worden opgeteld voor elke periode van 4 weken en veranderingen worden in de loop van de tijd gemodelleerd op de volgende tijdstippen: basislijn, eerste 4 weken dagziekenhuis, laatste 4 weken dagziekenhuis, en maanden 1-6 in de follow-up.
|
Elk van de volgende: basislijn, eerste 4 weken dagziekenhuis, laatste 4 weken dagziekenhuis en maanden 1-6 in follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisuitkomst aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld aan het einde van de dag in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 8 weken.
|
Uitkomst is een binaire uitkomstvariabele, kwijtgescholden (ja/nee).
Patiënten in kwijtschelding hebben één of minder episodes van eetbuien en/of braken en/of laxeermiddelen gehad in de laatste 4 weken van dagbehandeling in het ziekenhuis.
Niet-teruggegeven patiënten hebben 2 of meer episodes in dezelfde periode.
Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
|
Deelnemers worden beoordeeld aan het einde van de dag in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 8 weken.
|
|
Terugvalpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het daghospitaal
|
Terugval is een binaire uitkomstvariabele (ja/nee).
Patiënten met een recidivering hebben gemiddeld 4 of meer episodes van eetbuien en/of braken en/of gebruik van laxeermiddelen per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, te beginnen in de eerste 6 maanden na ontslag uit het dagziekenhuisprogramma.
Niet-recidiefpatiënten hebben bulimische symptomen onder deze drempel.
|
6 maanden na ontslag uit het daghospitaal
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit zullen worden gemodelleerd op verschillende tijdstippen (baseline, sessie 2, week 4 van daghospitaal en postdaghospitaal).
Veranderingen in zelfeffectiviteit vanaf de basislijn tot de 4e week van dagbehandeling in het ziekenhuis zullen ook worden onderzocht als mogelijke bemiddelaar van de effecten van behandeling op snelle respons.
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
|
Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
|
Veranderingen in motivatie zullen worden gemodelleerd op verschillende tijdstippen (baseline, sessie 2, week 4 van dagziekenhuis en postdagziekenhuis).
Veranderingen in motivatie vanaf de basislijn tot de 4e week van dagbehandeling in het ziekenhuis zullen ook worden onderzocht als mogelijke mediator van de effecten van behandeling op snelle respons.
Motivatie wordt gemeten met behulp van de Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
|
Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
|
|
Hoop
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
|
Veranderingen in hoop zullen worden gemodelleerd op verschillende tijdstippen (baseline, sessie 2, week 4 van daghospitaal en postdaghospitaal).
Veranderingen in hoop vanaf de basislijn tot de 4e week van dagbehandeling in het ziekenhuis zullen ook worden onderzocht als mogelijke bemiddelaar van de effecten van behandeling op snelle respons.
Hoop zal worden gemeten met behulp van een door de onderzoeker opgestelde vragenlijst.
Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
|
Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
|
|
Moderator van behandelingsrespons - emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Emotieregulatievaardigheden bij aanvang zullen worden onderzocht als mogelijke moderator van behandelingsrespons.
|
Basislijn
|
|
Moderator van behandelingsrespons - depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressiesymptomen bij baseline zullen worden onderzocht als een mogelijke moderator van de respons op de behandeling.
|
Basislijn
|
|
Moderator van behandelingsrespons - op gewicht gebaseerd gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het op gewicht gebaseerde gevoel van eigenwaarde bij baseline zal worden onderzocht als een mogelijke moderator van de respons op de behandeling.
|
Basislijn
|
|
Moderator van behandelingsrespons - werkalliantie met de therapeut
Tijdsspanne: Week 4
|
De werkalliantie met de studietherapeut zal worden onderzocht als mogelijke moderator van de respons op de behandeling.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 14-7391-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .