Snabb respons på dagsjukhusbehandling vid bulimia nervosa och rensningsstörning (CBT-RR)
Snabb respons på dagsjukhusbehandling vid bulimia nervosa och rensningsstörning: en randomiserad kontrollerad studie av en intervention för att underlätta tidig symtomförändring
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bulimia nervosa eller annan specificerad matnings- och ätstörning (OSFED) utrensningsstörning
- Body mass index på 19,0 eller högre
- Har accepterat behandling av ätstörningar på dag sjukhus vid Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
- Inga tidigare behandlingar vid Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program under de senaste 5 åren
- Kan läsa och skriva engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- Aktuell överhängande suicidalitet
- Aktuellt maniskt avsnitt
- Aktuell psykos
- Aktuell medicinsk instabilitet bedömd av programmets medicinska team.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
I denna arm får deltagarna interventionen Kognitiv beteendeterapi (KBT) som en förstärkande behandling till vanlig dagsjukhusbehandling som vanligt.
|
KBT-interventionen är en 4 sessioner (1 timme vardera) individuell psykoterapiintervention som använder ett manuellt behandlingsprotokoll utvecklat av utredarna.
Den använder standard-KBT för ätstörningsinterventioner, inklusive orientering till KBT-modellen, psykoedukation, engagemang och målsättning, beteendestrategier för att normalisera ätandet och minska bulimiska symtom, planering och läxor.
1-2 sessioner levereras innan dagsjukhusbehandlingen påbörjas, och de återstående sessionerna levereras under de första veckorna av dagsjukhuset.
|
|
Aktiv komparator: Motiverande intervju (MI)
I denna arm får deltagarna interventionen Motivational Intervjuing som en kompletterande behandling till vanlig dagsjukhusbehandling som vanligt.
|
MI-interventionen är en individuell psykoterapiintervention på 4 sessioner (1 timme vardera) som använder ett manuellt behandlingsprotokoll (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Den använder standard MI för ätstörningsinterventioner, inklusive beslutsbalans, utforskande av värderingar, regler för beredskap och förtroende och MI-kommunikationsstrategier.
1-2 sessioner levereras innan dagsjukhusbehandlingen påbörjas, och de återstående sessionerna levereras under de första veckorna av dagsjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbt svar på dagsjukhusbehandling
Tidsram: Första 4 veckorna av dagsjukhusbehandling
|
Snabb respons är en binär utfallsvariabel (ja/nej) av tidiga bulimiska symtom.
Snabbsvarare uppvisar totalt tre eller färre hets- och/eller kräkningar och/eller laxerande episoder under de första fyra veckorna av dagsjukhusbehandling för ätstörningar.
|
Första 4 veckorna av dagsjukhusbehandling
|
|
Förändringar i bulimiska symtomfrekvens
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, första 4 veckorna av dagsjukhuset, sista 4 veckorna av dagsjukhuset och månaderna 1-6 i uppföljning.
|
Bulimiska symtom (hetsätning och/eller kräkningar och/eller användning av laxermedel) kommer att summeras för varje 4-veckorsperiod och förändringar modelleras över tiden vid följande tidpunkter: Baslinje, första 4 veckorna av dag sjukhus, sista 4 veckorna av dag sjukhus, och månader 1-6 i uppföljning.
|
Vart och ett av följande: Baslinje, första 4 veckorna av dagsjukhuset, sista 4 veckorna av dagsjukhuset och månaderna 1-6 i uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutet av dagen sjukhusresultat
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas i slutet av dag sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
|
Utfall är en binär utfallsvariabel, remitterad (ja/nej).
Remitterade patienter har en eller färre hets- och/eller kräksjuka och/eller laxerande episoder under de senaste 4 veckorna av dagsjukhusbehandling.
Icke-remitterade patienter har 2 eller flera episoder under samma period.
Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
|
Deltagarna kommer att utvärderas i slutet av dag sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
|
|
6 månaders återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från dagsjukhus
|
Återfall är en binär utfallsvariabel (ja/nej).
Återfallspatienter har i genomsnitt 4 eller fler episoder av hetsjuka och/eller kräkningar och/eller laxerande användningstillfällen per månad under tre månader i följd, med början under de första 6 månaderna efter utskrivning från dagsjukhusprogrammet.
Icke-återfallande patienter har bulimiska symtom under denna tröskel.
|
6 månader efter utskrivning från dagsjukhus
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
|
Förändringar i self-efficacy kommer att modelleras över flera tidpunkter (baslinje, session 2, vecka 4 av dag sjukhus, och post-day sjukhus).
Förändringar i själveffektivitet från baseline till 4:e veckan i dagsjukhusbehandling kommer också att undersökas som en potentiell mediator av behandlingens effekter på snabb respons.
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
|
Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
|
|
Motivering
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
|
Förändringar i motivation kommer att modelleras över flera tidpunkter (baslinje, session 2, vecka 4 av dag sjukhus, och post-day sjukhus).
Förändringar i motivation från baseline till 4:e veckan i dagsjukhusbehandling kommer också att undersökas som en potentiell mediator av behandlingens effekter på snabb respons.
Motivation kommer att mätas med hjälp av Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
|
Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
|
|
Hoppas
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
|
Förändringar i hopp kommer att modelleras över flera tidpunkter (baslinje, session 2, vecka 4 av dag sjukhus, och post-day sjukhus).
Förändringar i hopp från baslinje till 4:e veckan i dagsjukhusbehandling kommer också att undersökas som en potentiell förmedlare av behandlingens effekter på snabb respons.
Hoppet kommer att mätas med hjälp av ett forskarkonstruerat frågeformulär.
Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
|
Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
|
|
Moderator av behandlingssvar - känsloreglering
Tidsram: Baslinje
|
Känsloregleringsförmåga vid baslinjen kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
|
Baslinje
|
|
Moderator av behandlingssvar - depressionssymtom
Tidsram: Baslinje
|
Depressionssymtom vid baslinjen kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
|
Baslinje
|
|
Moderator av behandlingssvar - viktbaserad självkänsla
Tidsram: Baslinje
|
Viktbaserad självkänsla vid baslinjen kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
|
Baslinje
|
|
Moderator för behandlingssvar - arbetsallians med terapeuten
Tidsram: Vecka 4
|
Arbetarallians med studieterapeut kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 14-7391-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .