Nopea vaste päiväsairaalahoitoon bulimia nervosassa ja puhdistushäiriössä (CBT-RR)
Nopea vaste päiväsairaalahoitoon bulimia nervosassa ja puhdistushäiriössä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu interventiosta, joka helpottaa oireiden varhaista muutosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bulimia nervosan tai muun määritellyn syömis- ja syömishäiriön (OSFED) tyhjennyshäiriön diagnoosi
- Painoindeksi 19,0 tai korkeampi
- On hyväksynyt päiväsairaalan syömishäiriöhoidon Toronton yleissairaalan syömishäiriöpäiväsairaalaohjelmassa
- Ei aikaisempia hoitoja Toronton yleissairaalan syömishäiriöpäiväsairaalaohjelmassa viimeisen viiden vuoden aikana
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen välitön itsemurha
- Nykyinen maaninen jakso
- Nykyinen psykoosi
- Tämänhetkinen lääketieteellinen epävakaus ohjelman lääkintäryhmän arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Tässä haarassa osallistujat saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventiota täydentävänä hoitona normaaliin päiväsairaalahoitoon tavalliseen tapaan.
|
CBT-interventio on 4 istunnon (1 tunti kukin) yksilöllinen psykoterapiainterventio, jossa käytetään tutkijoiden kehittämää manuaalista hoitoprotokollaa.
Se käyttää standardia CBT:tä syömishäiriöiden interventioissa, mukaan lukien suuntautuminen CBT-malliin, psykoedutiikka, sitoutuminen ja tavoitteiden asettaminen, käyttäytymisstrategiat syömisen normalisoimiseksi ja buliimisten oireiden vähentämiseksi, suunnittelu ja kotitehtävät.
Ennen päiväsairaalahoidon aloittamista toimitetaan 1-2 hoitokertaa ja loput päiväsairaalahoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
|
|
Active Comparator: Motivoiva haastattelu (MI)
Tässä haarassa osallistujat saavat motivoivan haastattelun täydentävänä hoitona normaaliin päiväsairaalahoitoon tavalliseen tapaan.
|
MI-interventio on 4 istunnon (1 tunti kukin) yksilöllinen psykoterapiainterventio, jossa käytetään manuaalista hoitoprotokollaa (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Se käyttää standardia MI:tä syömishäiriöiden interventioihin, mukaan lukien päätöksenteon tasapaino, arvojen tutkiminen, valmius- ja luottamussäännöt sekä MI-viestintästrategiat.
Ennen päiväsairaalahoidon aloittamista toimitetaan 1-2 hoitokertaa ja loput päiväsairaalahoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea vaste päiväsairaalahoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalahoitoa
|
Nopea vaste on varhaisten bulimian oireiden binaarinen tulosmuuttuja (kyllä/ei).
Nopeasti reagoivilla potilailla on yhteensä kolme tai vähemmän ahmimis- ja/tai oksentelua ja/tai laksatiivista jaksoa syömishäiriöiden päiväsairaalahoidon neljän ensimmäisen viikon aikana.
|
Ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalahoitoa
|
|
Muutokset buliimisten oireiden esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: Lähtötilanne, ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalaa, viimeiset 4 viikkoa päiväsairaalaa ja kuukaudet 1-6 seurantajakson aikana.
|
Bulimiset oireet (ahmiminen ja/tai oksentelu ja/tai laksatiivinen käyttö) lasketaan yhteen jokaiselta 4 viikon jaksolta, ja muutokset mallinnetaan ajan myötä seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne, ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalasta, viimeiset 4 viikkoa päiväsairaalasta, ja seurantakuukausina 1-6.
|
Jokainen seuraavista: Lähtötilanne, ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalaa, viimeiset 4 viikkoa päiväsairaalaa ja kuukaudet 1-6 seurantajakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväsairaalan lopputulos
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan päiväsairaalahoidon lopussa, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Tulos on binaarinen tulosmuuttuja, välitetty (kyllä/ei).
Remitoituneilla potilailla on yksi tai useampi ahmiminen ja/tai oksentelu ja/tai laksatiivinen jakso viimeisen 4 viikon päiväsairaalahoidon aikana.
Ei-remissiopotilailla on 2 tai useampia jaksoja samana ajanjaksona.
Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
|
Osallistujat arvioidaan päiväsairaalahoidon lopussa, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
6 kuukauden uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta päiväsairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Relapse on binaarinen tulosmuuttuja (kyllä/ei).
Uusiutuneilla potilailla on keskimäärin 4 ahmimista ja/tai oksentelua ja/tai laksatiivien käyttöä kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena alkaen ensimmäisten 6 kuukauden aikana päiväsairaalaohjelmasta kotiutumisen jälkeen.
Ei-relapsoituneilla potilailla on bulimia-oireita tämän kynnyksen alapuolella.
|
6 kuukautta päiväsairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
|
Itsetehokkuuden muutoksia mallinnetaan useiden aikapisteiden mukaan (perustila, istunto 2, päiväsairaalan viikko 4 ja päiväsairaalan jälkeinen viikko).
Myös itsetehokkuuden muutoksia lähtötilanteesta 4. viikkoon päiväsairaalahoidossa tarkastellaan mahdollisena välittäjänä hoidon vaikutuksille nopeaan vasteeseen.
Itsetehokkuutta mitataan valmius- ja motivaatiokyselyllä (Geller et al., 2013).
Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
|
Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
|
Motivaatiomuutokset mallinnetaan useiden aikapisteiden mukaan (perustilanne, istunto 2, päiväsairaalan viikko 4 ja päiväsairaalan jälkeinen viikko).
Motivaatiomuutoksia lähtötilanteesta 4. viikkoon päiväsairaalahoidossa tarkastellaan myös mahdollisena välittäjänä hoidon vaikutuksille nopeaan vasteeseen.
Motivaatiota mitataan Readiness and Motivation Questionnaire -kyselylomakkeella (Geller ym., 2013).
Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
|
Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
|
|
Toivoa
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
|
Toivon muutokset mallinnetaan useiden aikapisteiden mukaan (perustila, istunto 2, päiväsairaalan viikko 4 ja päiväsairaalan jälkeinen viikko).
Toivon muutoksia lähtötilanteesta 4. viikkoon päiväsairaalahoidossa tarkastellaan myös mahdollisena välittäjänä hoidon vaikutuksille nopeaan vasteeseen.
Toivoa mitataan tutkijan rakentamalla kyselylomakkeella.
Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
|
Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
|
|
Hoitovasteen moderaattori - tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunteiden säätelytaitoja lähtötilanteessa tarkastellaan mahdollisena hoitovasteen moderaattorina.
|
Perustaso
|
|
Hoitovasteen moderaattori - masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuksen oireita lähtötilanteessa tutkitaan mahdollisena hoitovasteen hidastajana.
|
Perustaso
|
|
Hoitovasteen moderaattori - painoon perustuva itsetunto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoon perustuvaa itsetuntoa lähtötilanteessa tarkastellaan mahdollisena hoitovasteen säätelijänä.
|
Perustaso
|
|
Hoitovasteen moderaattori – yhteistyö terapeutin kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yhteistyötä tutkimusterapeutin kanssa tarkastellaan mahdollisena hoitovasteen moderaattorina.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-7391-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .