Risposta rapida al trattamento in day hospital nella bulimia nervosa e nel disturbo da spurgo (CBT-RR)
Risposta rapida al trattamento in day hospital nella bulimia nervosa e nel disturbo da spurgo: uno studio controllato randomizzato di un intervento per facilitare il cambiamento precoce dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bulimia nervosa o altro disturbo da eliminazione del disturbo specifico dell'alimentazione e dell'alimentazione (OSFED).
- Indice di massa corporea di 19,0 o superiore
- Ha accettato il trattamento dei disturbi alimentari in day hospital presso il Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
- Nessun precedente trattamento presso il Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program negli ultimi 5 anni
- Sa leggere e scrivere fluentemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Attuale suicidalità imminente
- Episodio maniacale attuale
- Psicosi attuale
- Instabilità medica attuale valutata dal team medico del programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
In questo braccio, i partecipanti ricevono l'intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) come trattamento aggiuntivo rispetto al normale trattamento ospedaliero diurno.
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L'intervento CBT è un intervento di psicoterapia individuale di 4 sessioni (1 ora ciascuna) che utilizza un protocollo di trattamento manualizzato sviluppato dagli investigatori.
Utilizza la CBT standard per gli interventi sui disturbi alimentari, compreso l'orientamento al modello CBT, la psicoeducazione, l'impegno e la definizione degli obiettivi, le strategie comportamentali per normalizzare l'alimentazione e ridurre i sintomi bulimici, la pianificazione e i compiti.
Vengono erogate 1-2 sessioni prima dell'inizio del trattamento in day hospital e le restanti sessioni vengono erogate nelle prime settimane di day hospital.
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Comparatore attivo: Colloquio Motivazionale (MI)
In questo braccio, i partecipanti ricevono l'intervento di colloquio motivazionale come trattamento integrativo rispetto al normale trattamento ospedaliero diurno.
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L'intervento MI è un intervento di psicoterapia individuale di 4 sessioni (1 ora ciascuna) che utilizza un protocollo di trattamento manualizzato (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Utilizza l'IM standard per gli interventi sui disturbi alimentari, compreso l'equilibrio decisionale, l'esplorazione dei valori, le regole di prontezza e fiducia e le strategie di comunicazione dell'IM.
Vengono erogate 1-2 sessioni prima dell'inizio del trattamento in day hospital e le restanti sessioni vengono erogate nelle prime settimane di day hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta rapida al trattamento in day hospital
Lasso di tempo: Prime 4 settimane di trattamento in day hospital
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La risposta rapida è una variabile di esito binaria (sì/no) dei primi sintomi bulimici.
I soccorritori rapidi mostrano un totale di tre o meno episodi di abbuffate e/o vomito e/o lassativi nelle prime quattro settimane di trattamento in day hospital per disturbi alimentari.
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Prime 4 settimane di trattamento in day hospital
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Cambiamenti nella frequenza dei sintomi bulimici
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: basale, prime 4 settimane di day hospital, ultime 4 settimane di day hospital e mesi 1-6 nel follow-up.
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I sintomi bulimici (alimentazione incontrollata e/o vomito e/o uso di lassativi) verranno sommati per ogni periodo di 4 settimane e le variazioni modellate nel tempo nei seguenti punti temporali: basale, prime 4 settimane di day hospital, ultime 4 settimane di day hospital, e mesi 1-6 nel follow-up.
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Ciascuno dei seguenti: basale, prime 4 settimane di day hospital, ultime 4 settimane di day hospital e mesi 1-6 nel follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di fine giornata ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alla fine della degenza in day hospital, una media prevista di 8 settimane.
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Il risultato è una variabile di risultato binaria, rimessa (sì/no).
I pazienti in remissione hanno uno o meno episodi di abbuffate e/o vomito e/o lassativi nelle ultime 4 settimane di trattamento in day hospital.
I pazienti non rimessi hanno 2 o più episodi nello stesso periodo.
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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I partecipanti saranno valutati alla fine della degenza in day hospital, una media prevista di 8 settimane.
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Tasso di recidiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dal day hospital
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La ricaduta è una variabile di risultato binaria (sì/no).
I pazienti con recidiva hanno una media di 4 o più episodi di abbuffate e/o vomito e/o uso di lassativi al mese per tre mesi consecutivi, a partire dai primi 6 mesi dopo la dimissione dal programma di day hospital.
I pazienti non recidivati hanno sintomi bulimici al di sotto di questa soglia.
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6 mesi dopo la dimissione dal day hospital
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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I cambiamenti nell'autoefficacia saranno modellati su diversi punti temporali (baseline, sessione 2, settimana 4 di day hospital e post-day hospital).
Verranno esaminate anche le variazioni dell'autoefficacia dal basale alla 4a settimana nel trattamento in day hospital come potenziale mediatore degli effetti del trattamento sulla risposta rapida.
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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Motivazione
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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I cambiamenti nella motivazione saranno modellati su diversi punti temporali (baseline, sessione 2, settimana 4 di day hospital e post-day hospital).
Verranno esaminati anche i cambiamenti nella motivazione dal basale alla 4a settimana nel trattamento di day hospital come potenziale mediatore degli effetti del trattamento sulla risposta rapida.
La motivazione sarà misurata utilizzando il Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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Speranza
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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I cambiamenti nella speranza saranno modellati su diversi punti temporali (linea di base, sessione 2, settimana 4 di day hospital e post-day hospital).
Verranno esaminati anche i cambiamenti nella speranza dal basale alla 4a settimana nel trattamento in day hospital come potenziale mediatore degli effetti del trattamento sulla risposta rapida.
La speranza sarà misurata utilizzando un questionario costruito dagli investigatori.
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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Moderatore della risposta al trattamento - regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Le capacità di regolazione delle emozioni al basale saranno esaminate come potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Linea di base
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Moderatore della risposta al trattamento - sintomi della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi della depressione al basale saranno esaminati come un potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Linea di base
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Moderatore della risposta al trattamento - autostima basata sul peso
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autostima basata sul peso al basale sarà esaminata come potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Linea di base
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Moderatore della risposta al trattamento - alleanza di lavoro con il terapeuta
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'alleanza di lavoro con il terapista dello studio sarà esaminata come potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
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- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
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- 14-7391-B
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
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NCT05134103RitiratoDisturbo depressivo maggiore
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