Schnelle Reaktion auf Tagesklinikbehandlung bei Bulimia Nervosa und Purging Disorder (CBT-RR)
Schnelles Ansprechen auf Tagesklinikbehandlung bei Bulimia Nervosa und Purging-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Erleichterung früher Symptomänderungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Bulimia nervosa oder einer anderen spezifizierten Ernährungs- und Essstörung (OSFED).
- Body-Mass-Index von 19,0 oder höher
- Hat die Behandlung von Essstörungen im Tageskrankenhaus des Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program angenommen
- Keine früheren Behandlungen im Tageskrankenhausprogramm für Essstörungen des Toronto General Hospital in den letzten 5 Jahren
- Kann Englisch fließend lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle drohende Suizidalität
- Aktuelle manische Episode
- Aktuelle Psychose
- Aktuelle medizinische Instabilität, wie vom medizinischen Team des Programms beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) als ergänzende Behandlung zur üblichen Tagesklinikbehandlung.
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Die CBT-Intervention ist eine individuelle psychotherapeutische Intervention mit 4 Sitzungen (jeweils 1 Stunde), die ein von den Ermittlern entwickeltes manuelles Behandlungsprotokoll verwendet.
Es verwendet Standard-CBT für Interventionen bei Essstörungen, einschließlich Orientierung am CBT-Modell, Psychoedukation, Engagement und Zielsetzung, Verhaltensstrategien zur Normalisierung des Essverhaltens und Reduzierung von bulimischen Symptomen, Planung und Hausaufgaben.
1-2 Sitzungen werden vor Beginn der Tagesklinikbehandlung durchgeführt, und die restlichen Sitzungen werden in den ersten Wochen der Tagesklinik durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung (MI)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Motivational Interviewing-Intervention als ergänzende Behandlung zur üblichen Tagesklinikbehandlung.
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Die MI-Intervention ist eine individuelle psychotherapeutische Intervention mit 4 Sitzungen (jeweils 1 Stunde), die ein manuelles Behandlungsprotokoll verwendet (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Es verwendet Standard-MI für Interventionen bei Essstörungen, einschließlich Entscheidungsbalance, Erforschung von Werten, Bereitschafts- und Vertrauensregeln und MI-Kommunikationsstrategien.
1-2 Sitzungen werden vor Beginn der Tagesklinikbehandlung durchgeführt, und die restlichen Sitzungen werden in den ersten Wochen der Tagesklinik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Reaktion auf Tagesklinikbehandlung
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen der tagesklinischen Behandlung
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Schnelles Ansprechen ist eine binäre Ergebnisvariable (ja/nein) von frühen bulimischen Symptomen.
Rapid Responder zeigen in den ersten vier Wochen der Tagesklinikbehandlung wegen Essstörungen insgesamt drei oder weniger Essattacken und/oder Erbrechen und/oder Abführmittelepisoden.
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Die ersten 4 Wochen der tagesklinischen Behandlung
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Änderungen in der Häufigkeit von Bulimie-Symptomen
Zeitfenster: Jedes der Folgenden: Baseline, die ersten 4 Wochen der Tagesklinik, die letzten 4 Wochen der Tagesklinik und die Monate 1–6 im Follow-up.
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Bulimische Symptome (Fressanfälle und/oder Erbrechen und/oder Abführmittel) werden für jeden 4-Wochen-Zeitraum summiert und Änderungen im Laufe der Zeit zu den folgenden Zeitpunkten modelliert: Baseline, erste 4 Wochen der Tagesklinik, letzte 4 Wochen der Tagesklinik, und Monate 1-6 im Follow-up.
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Jedes der Folgenden: Baseline, die ersten 4 Wochen der Tagesklinik, die letzten 4 Wochen der Tagesklinik und die Monate 1–6 im Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausergebnis am Ende des Tages
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Tageskrankenhausaufenthalts bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen.
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Ergebnis ist eine binäre Ergebnisvariable, übermittelt (ja/nein).
Remittierte Patienten haben in den letzten 4 Wochen der tagesklinischen Behandlung eine oder weniger Binge- und/oder Erbrechens- und/oder Abführepisoden.
Nicht remittierte Patienten haben 2 oder mehr Episoden im selben Zeitraum.
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
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Die Teilnehmer werden am Ende des Tageskrankenhausaufenthalts bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen.
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6-Monats-Rückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Tagesklinik
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Rückfall ist eine binäre Ergebnisvariable (ja/nein).
Rückfallpatienten haben durchschnittlich 4 oder mehr Essattacken und/oder Erbrechen und/oder Abführmittelkonsum-Episoden pro Monat für drei aufeinanderfolgende Monate, beginnend in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Tagesklinikprogramm.
Patienten ohne Rückfall haben bulimische Symptome unterhalb dieser Schwelle.
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6 Monate nach Entlassung aus der Tagesklinik
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Änderungen der Selbstwirksamkeit werden über mehrere Zeitpunkte hinweg modelliert (Baseline, Sitzung 2, Woche 4 der Tagesklinik und Post-Tagesklinik).
Veränderungen der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zur 4. Woche der tagesklinischen Behandlung werden ebenfalls als möglicher Mediator der Auswirkungen der Behandlung auf das schnelle Ansprechen untersucht.
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Readiness and Motivation Questionnaire gemessen (Geller et al., 2013).
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
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Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Motivation
Zeitfenster: Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Veränderungen in der Motivation werden über mehrere Zeitpunkte hinweg modelliert (Baseline, Sitzung 2, Woche 4 der Tagesklinik und Post-Tagesklinik).
Veränderungen in der Motivation von der Baseline bis zur 4. Woche der tagesklinischen Behandlung werden ebenfalls als möglicher Mediator der Auswirkungen der Behandlung auf das schnelle Ansprechen untersucht.
Die Motivation wird mit dem Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013) gemessen.
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
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Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Hoffnung
Zeitfenster: Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Änderungen in der Hoffnung werden über mehrere Zeitpunkte hinweg modelliert (Basislinie, Sitzung 2, Woche 4 der Tagesklinik und Post-Tagesklinik).
Änderungen der Hoffnung von der Baseline bis zur 4. Woche der tagesklinischen Behandlung werden ebenfalls als möglicher Mediator der Auswirkungen der Behandlung auf das schnelle Ansprechen untersucht.
Die Hoffnung wird anhand eines vom Ermittler erstellten Fragebogens gemessen.
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
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Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Moderator der Behandlungsreaktion – Emotionsregulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu Studienbeginn werden als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Grundlinie
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Moderator des Ansprechens auf die Behandlung – Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Depressionssymptome zu Studienbeginn werden als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Grundlinie
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Moderator der Behandlungsreaktion – gewichtsbasiertes Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
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Das gewichtsbasierte Selbstwertgefühl zu Studienbeginn wird als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Grundlinie
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Moderator der Behandlungsreaktion – Arbeitsbündnis mit dem Therapeuten
Zeitfenster: Woche 4
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Das Arbeitsbündnis mit dem Studientherapeuten wird als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-7391-B
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Klinische Studien zur Bulimie
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NCT05507008Aktiv, nicht rekrutierendMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosa
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NCT05812950RekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung) | Atypische Bulimia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung)
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NCT01996644AbgeschlossenMagersucht und Bulimia nervosa
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NCT01693237UnbekanntBulimia nervosa (BN) | Binge-Eating-Störung (BETT) | Essstörung, nicht anders angegeben (EDNOS)
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NCT07141979Rekrutierung
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NCT07566546Anmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosa
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NCT05073679BeendetBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ
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NCT00672906AbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia Nervosa
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NCT06050421RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender Typ
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NCT06712485Noch keine RekrutierungAnorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexia Nervosa (Überarbeitete DSM-IV-Kriterien)
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
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NCT01381133AbgeschlossenDrogenmissbrauch | Drogenabhängigkeit
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NCT03725163Unbekannt
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NCT04432311Abgeschlossen
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NCT00595478Abgeschlossen
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NCT02389660Abgeschlossen
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NCT04900064RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen
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NCT04968041AbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leicht
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NCT02720237Abgeschlossen
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NCT06383806Noch keine RekrutierungAlbtraum | Narkolepsie | Narkolepsie Typ 1 | Narkolepsie ohne Kataplexie | Narkolepsie mit Kataplexie | Albtraumstörung mit assoziierter anderer Schlafstörung
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NCT07245134RekrutierungZwangsstörung | Kognitive Verhaltenstherapie | Virtual-Reality-Konfrontationstherapie | Kognitive Training der virtuellen Realität