Быстрый ответ на лечение в дневном стационаре при нервной булимии и очистительном расстройстве (CBT-RR)
Быстрый ответ на лечение в дневном стационаре при нервной булимии и расстройстве мочеиспускания: рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, направленного на облегчение раннего изменения симптомов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз нервной булимии или другого уточненного расстройства питания и приема пищи (OSFED)
- Индекс массы тела 19,0 и выше
- Принят на лечение расстройства пищевого поведения в дневном стационаре в рамках программы дневного стационара для лечения расстройств пищевого поведения в больнице общего профиля Торонто.
- Отсутствие лечения в рамках программы дневного стационара для лечения расстройств пищевого поведения в больнице общего профиля Торонто за последние 5 лет.
- Может свободно читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Текущий неизбежный суицид
- Текущий маниакальный эпизод
- Текущий психоз
- Текущая медицинская нестабильность по оценке медицинской бригады программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
В этой группе участники получают вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в качестве дополнительного лечения к стандартному дневному стационарному лечению, как обычно.
|
КПТ-вмешательство представляет собой 4 сеанса (по 1 часу) индивидуального психотерапевтического вмешательства, в котором используется ручной протокол лечения, разработанный исследователями.
Он использует стандартную КПТ для вмешательств при расстройствах пищевого поведения, включая ориентацию на модель КПТ, психообразование, приверженность и постановку целей, поведенческие стратегии для нормализации питания и уменьшения симптомов булимии, планирование и выполнение домашних заданий.
1-2 сеанса проводят перед началом дневного стационарного лечения, остальные сеансы проводят в первые недели дневного стационара.
|
|
Активный компаратор: Мотивационное интервью (МИ)
В этой группе участники получают мотивационное интервьюирование в качестве дополнительного лечения к стандартному дневному стационарному лечению, как обычно.
|
Вмешательство МИ представляет собой индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, состоящее из 4 сеансов (по 1 часу), в котором используется ручной протокол лечения (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Он использует стандартный МИ для вмешательств при расстройствах пищевого поведения, включая баланс принятия решений, изучение ценностей, правила готовности и уверенности, а также коммуникативные стратегии МИ.
1-2 сеанса проводят перед началом дневного стационарного лечения, остальные сеансы проводят в первые недели дневного стационара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый ответ на лечение в дневном стационаре
Временное ограничение: Первые 4 недели лечения в дневном стационаре
|
Быстрая реакция представляет собой бинарную переменную исхода (да/нет) ранних симптомов булимии.
У пациентов с быстрым ответом в течение первых четырех недель дневного стационарного лечения расстройств пищевого поведения наблюдается в общей сложности три или менее эпизодов переедания и/или рвоты и/или приема слабительного.
|
Первые 4 недели лечения в дневном стационаре
|
|
Изменения частоты булимических симптомов
Временное ограничение: Каждое из следующего: Исходный уровень, первые 4 недели дневного стационара, последние 4 недели дневного стационара и месяцы 1-6 наблюдения.
|
Симптомы булимии (переедание и/или рвота и/или прием слабительных) будут суммироваться для каждого 4-недельного периода, а изменения моделируются с течением времени в следующие моменты времени: Исходный уровень, первые 4 недели дневного стационара, последние 4 недели дневного стационара, и месяцы 1-6 в последующем.
|
Каждое из следующего: Исходный уровень, первые 4 недели дневного стационара, последние 4 недели дневного стационара и месяцы 1-6 наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больница на конец дня
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в конце дня пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 8 недель.
|
Исход — это бинарная переменная исхода, переданная (да/нет).
Пациенты в ремиссии имеют один или меньше эпизодов переедания и/или рвоты и/или слабительного за последние 4 недели лечения в дневном стационаре.
Пациенты без ремиссии имеют 2 или более эпизодов в этот же период.
Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
|
Участники будут оцениваться в конце дня пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 8 недель.
|
|
6-месячная частота рецидивов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из дневного стационара
|
Рецидив — это бинарная переменная исхода (да/нет).
Пациенты с рецидивом имеют в среднем 4 или более эпизодов переедания и/или рвоты и/или использования слабительного в месяц в течение трех месяцев подряд, начиная с первых 6 месяцев после выписки из программы дневного стационара.
У пациентов без рецидива симптомы булимии ниже этого порога.
|
Через 6 месяцев после выписки из дневного стационара
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
|
Изменения самоэффективности будут моделироваться в нескольких временных точках (исходный уровень, сеанс 2, 4-я неделя дневного стационара и послеоперационный стационар).
Изменения самоэффективности от исходного уровня до 4-й недели лечения в дневном стационаре также будут изучаться как потенциальный медиатор влияния лечения на быстрый ответ.
Самоэффективность будет измеряться с помощью опросника готовности и мотивации (Geller et al., 2013).
Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
|
Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
|
Изменения мотивации будут смоделированы в нескольких временных точках (базовый уровень, сеанс 2, 4-я неделя дневного стационара и послеоперационный стационар).
Изменения мотивации от исходного уровня до 4-й недели лечения в дневном стационаре также будут изучаться как потенциальный медиатор влияния лечения на быстрый ответ.
Мотивация будет измеряться с помощью Опросника готовности и мотивации (Geller et al., 2013).
Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
|
Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
|
|
Надеяться
Временное ограничение: Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
|
Изменения надежды будут смоделированы в нескольких временных точках (базовый уровень, сеанс 2, 4-я неделя дневного стационара и послеоперационный стационар).
Изменения надежды от исходного уровня до 4-й недели лечения в дневном стационаре также будут изучаться как потенциальный медиатор влияния лечения на быстрый ответ.
Надежда будет измеряться с помощью анкеты, составленной исследователем.
Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
|
Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
|
|
Модератор реакции на лечение - регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Навыки регуляции эмоций на исходном уровне будут изучаться как потенциальный модератор ответа на лечение.
|
Базовый уровень
|
|
Модератор ответа на лечение - симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы депрессии на исходном уровне будут рассматриваться как потенциальный модератор ответа на лечение.
|
Базовый уровень
|
|
Модератор ответа на лечение - самооценка на основе веса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходная самооценка, основанная на весе, будет рассматриваться как потенциальный модератор ответа на лечение.
|
Базовый уровень
|
|
Модератор терапевтического ответа - рабочий союз с терапевтом
Временное ограничение: Неделя 4
|
Рабочий союз с терапевтом-исследователем будет рассмотрен как потенциальный модератор ответа на лечение.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
- Knowles L, Anokhina A, Serpell L. Motivational interventions in the eating disorders: what is the evidence? Int J Eat Disord. 2013 Mar;46(2):97-107. doi: 10.1002/eat.22053. Epub 2012 Sep 24.
- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
- Masheb RM, Grilo CM. Rapid response predicts treatment outcomes in binge eating disorder: implications for stepped care. J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):639-44. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.639.
- McFarlane T, Olmsted MP, Trottier K. Timing and prediction of relapse in a transdiagnostic eating disorder sample. Int J Eat Disord. 2008 Nov;41(7):587-93. doi: 10.1002/eat.20550.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W. Rate and prediction of relapse in bulimia nervosa. Am J Psychiatry. 1994 May;151(5):738-43. doi: 10.1176/ajp.151.5.738.
- Olmsted MP, Kaplan AS, Rockert W, Jacobsen M. Rapid responders to intensive treatment of bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1996 Apr;19(3):279-85. doi: 10.1002/(SICI)1098-108X(199604)19:33.0.CO;2-J.
- Olmsted MP, MacDonald DE, McFarlane T, Trottier K, Colton P. Predictors of rapid relapse in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):337-40. doi: 10.1002/eat.22380. Epub 2014 Dec 26.
- Olmsted MP, McFarlane T, Trottier K, Rockert W. Efficacy and intensity of day hospital treatment for eating disorders. Psychother Res. 2013;23(3):277-86. doi: 10.1080/10503307.2012.721937. Epub 2012 Sep 18.
- Raykos BC, Watson HJ, Fursland A, Byrne SM, Nathan P. Prognostic value of rapid response to enhanced cognitive behavioral therapy in a routine clinic sample of eating disorder outpatients. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):764-70. doi: 10.1002/eat.22169. Epub 2013 Aug 5.
- Thompson-Brenner H, Shingleton RM, Sauer-Zavala S, Richards LK, Pratt EM. Multiple measures of rapid response as predictors of remission in cognitive behavior therapy for bulimia nervosa. Behav Res Ther. 2015 Jan;64:9-14. doi: 10.1016/j.brat.2014.11.004. Epub 2014 Nov 13.
- Vaz AR, Conceicao E, Machado PP. Early response as a predictor of success in guided self-help treatment for bulimic disorders. Eur Eat Disord Rev. 2014 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1002/erv.2262. Epub 2013 Oct 4.
- Waller G. The myths of motivation: time for a fresh look at some received wisdom in the eating disorders? Int J Eat Disord. 2012 Jan;45(1):1-16. doi: 10.1002/eat.20900. Epub 2011 Feb 14.
- Zunker C, Peterson CB, Cao L, Mitchell JE, Wonderlich SA, Crow S, Crosby RD. A receiver operator characteristics analysis of treatment outcome in binge eating disorder to identify patterns of rapid response. Behav Res Ther. 2010 Dec;48(12):1227-31. doi: 10.1016/j.brat.2010.08.007. Epub 2010 Sep 6.
- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
- Begin C, Gagnon-Girouard MP, Aime A, Ratte C. Trajectories of eating and clinical symptoms over the course of a day hospital program for eating disorders. Eat Disord. 2013;21(3):249-64. doi: 10.1080/10640266.2013.779188.
- Byrne SM, Fursland A, Allen KL, Watson H. The effectiveness of enhanced cognitive behavioural therapy for eating disorders: an open trial. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):219-26. doi: 10.1016/j.brat.2011.01.006. Epub 2011 Jan 27.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology, 36, 223-233. doi:10.1037/0022-0167.36.2.223
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Pearson.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 14-7391-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .