Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti zařízení Draeger Babylog VN500 v režimu HFOV u novorozenců VLBW

11. září 2019 aktualizováno: Draeger Medical Systems, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pracovní stanice Infinity Acute Care System Zařízení pro péči o novorozence Babylog VN500 v režimu vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přístroje Babylog VN500 v režimu vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) jako metody pro léčbu novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), kteří vyžadují invazivní respirační podporu při léčbě respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky této jednoramenné, multicentrické klinické studie jsou určeny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Babylog VN500 v režimu vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) ve 23. až 30. týdnu gestace. věk (400 g až 1200 g včetně) s dokumentovanou respirační tísní vyžadující invazivní respirační podporu. Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením míry živých jedinců v den 32 a bez intraventrikulárního krvácení (IVH) stupně III/IV nebo cystické periventrikulární leukomalacie. Vyhodnocení alveolárně-arteriálního (A-a) gradientu 12 hodin po zahájení ventilace bude odpovídat za účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 23 až 30 týdny; během prvních 4 dnů života
  • velmi nízká porodní hmotnost mezi 400 g a 1200 g včetně
  • 5minutové skóre Apgar >3
  • dokumentovaná respirační tíseň vyžadující invazivní respirační podporu
  • A priori: primární záměr pro HFOV nebo vysokofrekvenční tryskovou ventilaci NEBO Závažnost onemocnění: mechanická ventilace s frakcí vdechovaného kyslíku ≥ ​​0,25 % a průměrným tlakem v dýchacích cestách ≥ 7 cm H2O, více než 2 hodiny po počáteční dávce požadovaného surfaktantu a tým klinické péče se domnívá, že léčba HFOV je indikována
  • předpokládaná dostupnost vyšetřovacího zařízení ve studijním centru před screeningem pro zařazení
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • očekávání, že bude vyžadovat intubaci a mechanickou ventilaci po dobu kratší než 12 hodin
  • předchozí vystavení jakékoli mechanické ventilaci po dobu ≥ 96 hodin před plánovanou léčbou HFOV
  • zjevné chromozomální nebo velké vrozené abnormality týkající se dýchacích cest nebo horních cest dýchacích
  • známá vrozená srdeční vada, s výjimkou Patent Ductus Arteriosus (PDA), defekt komorového septa nebo defekt síňového septa
  • již existující únik vzduchu, včetně pneumotoraxu, pneumomediastina, pneumoperikardu nebo rozsáhlého bilaterálního plicního intersticiálního emfyzému (PIE)
  • těžká metabolická acidóza s deficitem bází ≥ 15 před plánovanou léčbou HFOV
  • těžká hypotenze (průměrný krevní tlak o více než 2 směrodatné odchylky pod průměrnou porodní hmotností novorozence navzdory celkové kombinované dávce dopaminu, dobutaminu nebo obou, 20 µg(kg/min)
  • umírající subjekt, u kterého se neočekává, že přežije, nebo subjekt, u kterého došlo k rozhodnutí omezit péči
  • v současné době užívající nebo předchozí léčbu inhalačním oxidem dusnatým
  • v současnosti užívající nebo předchozí léčbu kortikosteroidy speciálně pro prevenci BPD
  • známky těžké sepse (neutropenie, těžká hypotenze, šok)
  • důkaz nektrotizující enterokolitidy (NEC), definované jako modifikované Bellovo stadium II nebo vyšší
  • dokumentované intraventrikulární krvácení III/IV stupně
  • aktuální zařazení do jiné výjimky z Investigational Device Exemption nebo Investigational New Drug klinické studie, kde léčba, testování nebo sledování mohou ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Babylog VN500 v režimu HFOV
Subjekty budou léčeny HFOV poskytovaným přístrojem Babylog VN500 – vyšetřovacím zařízením – po dobu až 14 dnů.
Přístroj: Babylog VN500 v režimu HFOV
Léčba vysokofrekvenční oscilační ventilací s vyšetřovacím přístrojem po dobu až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naživu a bez intraventrikulárního krvácení (IVH) stupně III/IV a cystické periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: Den 32 +/- 10 dní gestačního věku
Papileho klasifikace na kraniálním ultrazvuku
Den 32 +/- 10 dní gestačního věku
Alveolárně-arteriální (A-a) Změna gradientu
Časové okno: 12 hodin po zahájení léčby HFOV
Gradient A-a měřený plynem z arteriální krve po zahájení léčby přístrojem Babylog VN500 v režimu HFOV
12 hodin po zahájení léčby HFOV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích účinků definovaných studií
Časové okno: během léčebné fáze (až 14 dní)
Události související se Stavem nedonošenosti a požadavkem na invazivní respirační podporu
během léčebné fáze (až 14 dní)
Míra selhání zařízení
Časové okno: během léčebné fáze (až 14 dní)
porucha vyšetřovacího zařízení vyžadující přemístění novorozence do jiného režimu ventilace nebo ventilátoru
během léčebné fáze (až 14 dní)
Hodnocení neurovývoje
Časové okno: 22 - 24 měsíců korigovaný věk
Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat III
22 - 24 měsíců korigovaný věk
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení léčby HFOV
Doba a množství, po které jsou hodnoty napětí oxidu uhličitého mimo cílový rozsah 40 až 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení léčby HFOV
Byl pozorován vztah mezi nastaveným vysokofrekvenčním dechovým objemem (Vthf) a Vthf
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin a jednou denně po zahájení léčby HFOV
rozdíl mezi průměrným souborem Vthf a průměrným pozorovaným Vthf
2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin a jednou denně po zahájení léčby HFOV
Pozorovaná stabilita Vthf a sledování koeficientu difúze oxidu uhličitého (DCO2) během vysokofrekvenčních oscilací v čase
Časové okno: prvních 48 hodin léčby HFOV
tento výsledek bude vyhodnocen během období, kdy nebudou provedeny žádné změny nastavení ventilátoru. Během prvních 48 hodin léčby zkoumaným zařízením budou nastavení ventilátoru, VThf a DCO2 stažena z paměti ventilátoru spolu s nastavením ventilátoru pro následnou analýzu.
prvních 48 hodin léčby HFOV
Svoboda od bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Opravený věk 36 týdnů
Potřeba jakéhokoli kyslíku nebo pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Opravený věk 36 týdnů
Délka a typ podpory dýchání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů
podpora invazivního ventilátoru, doplňkový kyslík, podpora pozitivního tlaku
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů
Přežití novorozenců
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů
přežití s ​​i bez potřeby doplňkového kyslíku
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Draeger Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I100738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Babylog VN500 v režimu HFOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení