Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Draeger Babylog VN500-enheten i HFOV-modus i VLBW nyfødte

11. september 2019 oppdatert av: Draeger Medical Systems, Inc.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500-enhet i høyfrekvent oscillerende ventilasjonsmodus (HFOV) hos nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Babylog VN500 i høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)-modus som en metode for behandling av nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW) som trenger invasiv åndedrettsstøtte i behandlingen av pustebesvær.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resultatene fra denne enarmede, multisenter kliniske studien er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Babylog VN500-enheten i høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)-modus hos nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW) på 23 til 30 ukers svangerskap. alder (400 g til 1200 g, inklusive) med dokumentert åndedrettslidelse som krever invasiv åndedrettsstøtte. Sikkerheten vil bli bestemt ved å evaluere frekvensen av forsøkspersoner i live på dag 32 og fri for grad III/IV intraventrikulær blødning (IVH) eller cystisk periventrikulær leukomalacia. Evaluering av Alveolar-arteriell (A-a) gradient 12 timer etter start av ventilasjon vil ta hensyn til effektiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 23 og 30 uker; innen de første 4 dagene av livet
  • svært lav fødselsvekt mellom 400 g og 1200 g, inkludert
  • 5-minutters Apgar-score >3
  • dokumentert åndedrettslidelse som krever invasiv åndedrettsstøtte
  • A priori: primær intensjon for enten HFOV eller høyfrekvent jetventilasjon ELLER Alvorlighet av sykdom: mekanisk ventilasjon med en brøkdel av innåndet oksygen på ≥ 0,25 % og et gjennomsnittlig luftveistrykk på ≥ 7 cm H2O, mer enn 2 timer etter en initial dose av surfaktant nødvendig og klinisk omsorgsteam mener at behandling med HFOV er indisert
  • forventet tilgjengelighet av undersøkelsesutstyr ved studiesenteret før screening for påmelding
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av en forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • forventet å kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon i mindre enn 12 timer
  • tidligere eksponering for mekanisk ventilasjon i ≥ 96 timer før planlagt HFOV-behandling
  • åpenbare kromosomale eller store medfødte abnormiteter som involverer luftveiene eller øvre luftveier
  • kjent medfødt hjertesykdom, unntatt Patent Ductus Arteriosus (PDA), ventrikkel-septumdefekt eller atrieseptumdefekt
  • allerede eksisterende luftlekkasje, inkludert pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium eller omfattende bilateralt lunge interstitielt emfysem (PIE)
  • alvorlig metabolsk acidose med et baseunderskudd på ≥ 15 før planlagt HFOV-behandling
  • alvorlig hypotensjon (et gjennomsnittlig blodtrykk mer enn 2 standardavvik under den gjennomsnittlige nyfødtes fødselsvekt til tross for en total kombinert dose dopamin, dobutamin eller begge deler på 20 µg(kg/min)
  • døende subjekt som ikke forventes å overleve, eller et subjekt der det er en beslutning om å begrense omsorgen
  • mottar eller tidligere behandling med inhalert nitrogenoksid
  • som for tiden mottar eller tidligere behandling med kortikosteroider spesielt for BPD-forebygging
  • tegn på alvorlig sepsis (nøytropeni, alvorlig hypotensjon, sjokk)
  • bevis på nekrotiserende enterokolitt (NEC), definert som Modified Bell's Stage II eller høyere
  • dokumentert grad III/IV intraventrikulær blødning
  • nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhetsfritak eller ny medisinstudie der behandling, testing eller oppfølging kan forstyrre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Babylog VN500 i HFOV-modus
Forsøkspersonene vil bli behandlet med HFOV levert av Babylog VN500 - undersøkelsesapparatet - i opptil 14 dager.
Enhet: Babylog VN500 i HFOV-modus
Behandling med høyfrekvent oscillerende ventilasjon med undersøkelsesapparat i inntil 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende og fri for grad III/IV intraventrikulær blødning (IVH) og cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL)
Tidsramme: Dag 32 +/- 10 dager svangerskapsalder
Papiles gradering på kranial ultralyd
Dag 32 +/- 10 dager svangerskapsalder
Alveolar-arteriell (A-a) Gradientendring
Tidsramme: 12 timer etter oppstart av HFOV-behandling
A-a Gradient målt med arteriell blodgass etter start av behandling med Babylog VN500 i HFOV-modus
12 timer etter oppstart av HFOV-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra studiedefinerte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
Hendelser knyttet til prematuritetens tilstand og kravet om invasiv åndedrettsstøtte
under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
Feilfrekvens på enheten
Tidsramme: under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
funksjonsfeil på undersøkelsesutstyret som nødvendiggjør fjerning av en nyfødt til en annen ventilasjonsmodus eller ventilator
under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
Nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 22 - 24 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III
22 - 24 måneder korrigert alder
Endring av partielt karbondioksidtrykk (PaCO2)
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter oppstart av HFOV-behandling
Varighet av tid og mengde som karbondioksidspenningsverdiene er utenfor målområdet på 40 til 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter oppstart av HFOV-behandling
Sammenheng mellom tidevannsvolum høyfrekvent (Vthf) satt og Vthf observert
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer og en gang daglig etter oppstart av HFOV-behandling
forskjell mellom gjennomsnittlig Vthf-sett og gjennomsnittlig Vthf observert
2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer og en gang daglig etter oppstart av HFOV-behandling
Stabilitet av observert Vthf og overvåking av karbondioksiddiffusjon (DCO2) koeffisient under høyfrekvent oscillasjon over tid
Tidsramme: første 48 timer med HFOV-behandling
dette resultatet vil bli evaluert i perioder hvor det ikke er gjort endringer i respiratorinnstillingene. I løpet av de første 48 timene med behandling med undersøkelsesutstyret vil respiratorinnstillinger, VThf og DCO2 bli lastet ned fra respiratorens minne sammen med respiratorinnstillinger for påfølgende analyse.
første 48 timer med HFOV-behandling
Frihet fra bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ukers korrigert alder
Behov for eventuelt oksygen eller positivt luftveistrykk
36 ukers korrigert alder
Lengde og type pustestøtte
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker
invasiv ventilatorstøtte, supplerende oksygen, støtte for positivt trykk
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker
Neonatal overlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker
overlevelse med og uten behov for ekstra oksygen
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Draeger Medical Systems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I100738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger