Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Draeger Babylog VN500-enheten i HFOV-läge i VLBW nyfödda

11 september 2019 uppdaterad av: Draeger Medical Systems, Inc.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500-enhet i högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)-läge i mycket låg födelsevikt (VLBW) nyfödda

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Babylog VN500 i högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) som en metod för att behandla nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW) som behöver invasivt andningsstöd vid behandling av andningsbesvär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Resultaten från denna enarmade, multicenter kliniska studie är avsedda att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Babylog VN500-enheten i högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)-läge hos nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW) under 23 till 30 veckors graviditet ålder (400 g till 1200 g, inklusive) med dokumenterad andningsbesvär som kräver invasivt andningsstöd. Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera antalet försökspersoner som lever dag 32 och fria från grad III/IV intraventrikulär blödning (IVH) eller cystisk periventrikulär leukomalaci. Utvärdering av den alveolära-arteriella (A-a) gradienten 12 timmar efter start av ventilationen kommer att förklara effektiviteten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
225

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 23 och 30 veckor; inom de första fyra dagarna av livet
  • mycket låg födelsevikt mellan 400 g och 1200 g, inklusive
  • 5-minuters Apgar-resultat >3
  • dokumenterad andningsbesvär som kräver invasivt andningsstöd
  • A priori: primär avsikt för antingen HFOV eller högfrekvent jetventilation ELLER Sjukdomens svårighetsgrad: mekanisk ventilation med en fraktion av inandat syre på ≥ 0,25 % och ett medeltryck i luftvägarna på ≥ 7 cm H2O, mer än 2 timmar efter en initial dos av ytaktiva ämnen krävs och det kliniska vårdteamet anser att behandling med HFOV är indicerat
  • förväntad tillgänglighet av undersökningsutrustning vid studiecentret innan screening för inskrivning
  • skriftligt informerat samtycke till att delta i studien från en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • förväntas kräva intubation och mekanisk ventilation under mindre än 12 timmar
  • tidigare exponering för mekanisk ventilation i ≥ 96 timmar före planerad HFOV-behandling
  • uppenbara kromosomala eller större medfödda avvikelser som involverar luftvägarna eller övre luftvägarna
  • känd medfödd hjärtsjukdom, exklusive Patent Ductus Arteriosus (PDA), ventrikulär-septumdefekt eller förmaksseptumdefekt
  • redan existerande luftläckage, inklusive pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium eller omfattande bilateralt pulmonellt interstitiellt emfysem (PIE)
  • svår metabol acidos med ett basunderskott på ≥ 15 före planerad HFOV-behandling
  • allvarlig hypotoni (ett medelblodtryck som är mer än 2 standardavvikelser under den genomsnittliga nyföddas födelsevikt trots en total kombinerad dos av dopamin, dobutamin eller båda, på 20 µg(kg/min)
  • döende patient som inte förväntas överleva, eller en patient där det finns ett beslut om att begränsa vården
  • för närvarande får eller tidigare behandling med inhalerad kväveoxid
  • för närvarande får eller tidigare behandling med kortikosteroider specifikt för att förebygga BPD
  • tecken på allvarlig sepsis (neutropeni, svår hypotoni, chock)
  • tecken på nekrotiserande enterokolit (NEC), definierad som Modified Bell's Stage II eller högre
  • dokumenterad grad III/IV intraventrikulär blödning
  • aktuell registrering i en annan klinisk studie med undantag för undersökningsanordningar eller nya läkemedel där behandling, testning eller uppföljning kan störa resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Babylog VN500 i HFOV-läge
Försökspersoner kommer att behandlas med HFOV från Babylog VN500 - undersökningsapparaten - i upp till 14 dagar.
Enhet: Babylog VN500 i HFOV-läge
Behandling med högfrekvent oscillerande ventilation med undersökningsapparat i upp till 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande och fri från grad III/IV intraventrikulär blödning (IVH) och cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL)
Tidsram: Dag 32 +/- 10 dagars graviditetsålder
Papiles gradering på kraniellt ultraljud
Dag 32 +/- 10 dagars graviditetsålder
Alveolär-arteriell (A-a) Gradientförändring
Tidsram: 12 timmar efter påbörjad HFOV-behandling
A-a Gradient mätt med arteriell blodgas efter påbörjad behandling med Babylog VN500 i HFOV-läge
12 timmar efter påbörjad HFOV-behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från studiedefinierade allvarliga biverkningar
Tidsram: under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
Händelser relaterade till prematuritetens tillstånd och kravet på invasivt andningsstöd
under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
Felfrekvens för enheten
Tidsram: under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
fel på undersökningsanordningen som gör det nödvändigt att flytta en nyfödd till ett annat ventilationsläge eller ventilator
under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
Neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 22 - 24 månaders korrigerad ålder
Bayleys skalor för spädbarns- och småbarnsutveckling III
22 - 24 månaders korrigerad ålder
Förändring av partiellt koldioxidtryck (PaCO2)
Tidsram: 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter påbörjad HFOV-behandling
Varaktighet av tid och mängd som koldioxidens spänningsvärden ligger utanför målintervallet 40 till 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter påbörjad HFOV-behandling
Samband mellan tidalvolym hög frekvens (Vthf) set och Vthf observerad
Tidsram: 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar och en gång dagligen efter påbörjad HFOV-behandling
skillnad mellan genomsnittlig Vthf-uppsättning och genomsnittlig Vthf observerad
2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar och en gång dagligen efter påbörjad HFOV-behandling
Stabilitet för observerad Vthf och övervakning av koldioxiddiffusion (DCO2) koefficient under högfrekvent oscillation över tid
Tidsram: första 48 timmarna av HFOV-behandling
detta resultat kommer att utvärderas under perioder då inga ändringar av ventilatorinställningar görs. Under de första 48 timmarna av behandlingen med undersökningsapparaten kommer ventilatorinställningar, VThf och DCO2 att laddas ner från ventilatorns minne tillsammans med Ventilatorinställningar för efterföljande analys.
första 48 timmarna av HFOV-behandling
Frihet från bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
Behov av syre eller positivt luftvägstryck
36 veckors korrigerad ålder
Längd och typ av andningsstöd
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor
invasivt ventilatorstöd, extra syre, stöd för positivt tryck
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor
Neonatal överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor
överlevnad med och utan behov av extra syre
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Draeger Medical Systems, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • I100738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar