Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Draeger Babylog VN500-enheden i HFOV-tilstand i VLBW-nyfødte

11. september 2019 opdateret af: Draeger Medical Systems, Inc.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500-enhed i højfrekvent oscillatorisk ventilationstilstand (HFOV) hos nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Babylog VN500 i højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV)-tilstand som en metode til behandling af nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW), der har behov for invasiv respiratorisk støtte i behandlingen af ​​åndedrætsbesvær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne fra dette enarmede, multicenter kliniske studie er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Babylog VN500-enheden i højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV)-tilstand hos nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW) på 23 til 30 ugers svangerskab alder (400 g til 1200 g, inklusive) med dokumenteret åndedrætsbesvær, der kræver invasiv åndedrætsstøtte. Sikkerheden vil blive bestemt ved at evaluere frekvensen af ​​forsøgspersoner i live på dag 32 og fri for grad III/IV intraventrikulær blødning (IVH) eller cystisk periventrikulær leukomalaci. Evaluering af den Alveolar-arterielle (A-a) gradient 12 timer efter start af ventilation vil tage højde for effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 23 og 30 uger; inden for de første 4 dage af livet
  • meget lav fødselsvægt mellem 400 g og 1200 g, inklusive
  • 5-minutters Apgar-score >3
  • dokumenteret åndedrætsbesvær, der kræver invasiv åndedrætsstøtte
  • A priori: primær hensigt med enten HFOV eller højfrekvent jetventilation ELLER Sygdoms sværhedsgrad: mekanisk ventilation med en fraktion af indåndet ilt på ≥ 0,25 % og et gennemsnitligt luftvejstryk på ≥ 7 cm H2O, mere end 2 timer efter en indledende dosis påkrævet af overfladeaktivt stof, og klinisk plejeteam mener, at behandling med HFOV er indiceret
  • forventet tilgængelighed af undersøgelsesudstyr på studiecentret før screening for tilmelding
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen givet af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • forventning om at kræve intubation og mekanisk ventilation i mindre end 12 timer
  • tidligere eksponering for mekanisk ventilation i ≥ 96 timer før planlagt HFOV-behandling
  • åbenlyse kromosomale eller større medfødte abnormiteter, der involverer luftveje eller øvre luftveje
  • kendt medfødt hjertesygdom, med undtagelse af Patent Ductus Arteriosus (PDA), ventrikulær-septumdefekt eller atrial-septumdefekt
  • allerede eksisterende luftlækage, inklusive pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium eller omfattende bilateralt pulmonært interstitielt emfysem (PIE)
  • svær metabolisk acidose med et baseunderskud på ≥ 15 før planlagt HFOV-behandling
  • svær hypotension (et gennemsnitligt blodtryk mere end 2 standardafvigelser under den gennemsnitlige nyfødtes fødselsvægt trods en samlet kombineret dosis af dopamin, dobutamin eller begge dele på 20 µg(kg/min)
  • døende subjekt, der ikke forventes at overleve, eller et subjekt, hvor der er en beslutning om at begrænse plejen
  • i øjeblikket modtager eller tidligere behandling med inhaleret nitrogenoxid
  • i øjeblikket modtager eller tidligere behandling med kortikosteroider specifikt til forebyggelse af BPD
  • tegn på svær sepsis (neutropeni, svær hypotension, shock)
  • tegn på Nektrotiserende Enterocolitis (NEC), defineret som Modified Bell's Stage II eller højere
  • dokumenteret grad III/IV intraventrikulær blødning
  • nuværende tilmelding til en anden undersøgelsesanordningsfritagelse eller ny lægemiddelundersøgelse, hvor behandling, test eller opfølgning kan forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Babylog VN500 i HFOV-tilstand
Forsøgspersoner vil blive behandlet med HFOV leveret af Babylog VN500 - undersøgelsesudstyret - i op til 14 dage.
Enhed: Babylog VN500 i HFOV-tilstand
Behandling med højfrekvent oscillerende ventilation med undersøgelsesapparat i op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende og fri for grad III/IV intraventrikulær blødning (IVH) og cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Dag 32 +/- 10 dages gestationsalder
Papiles bedømmelse på kraniel ultralyd
Dag 32 +/- 10 dages gestationsalder
Alveolar-arteriel (A-a) Gradientændring
Tidsramme: 12 timer efter påbegyndelse af HFOV-behandling
A-a Gradient målt ved arteriel blodgas efter start af behandling med Babylog VN500 i HFOV-tilstand
12 timer efter påbegyndelse af HFOV-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra undersøgelsesdefinerede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under behandlingsfasen (op til 14 dage)
Hændelser relateret til præmaturitetens tilstand og kravet om invasiv respiratorisk støtte
under behandlingsfasen (op til 14 dage)
Enhedsfejlfrekvens
Tidsramme: under behandlingsfasen (op til 14 dage)
fejlfunktion af undersøgelsesanordningen, der nødvendiggør fjernelse af en nyfødt til en anden ventilationstilstand eller ventilator
under behandlingsfasen (op til 14 dage)
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 22 - 24 måneder korrigeret alder
Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling III
22 - 24 måneder korrigeret alder
Ændring af partielt kuldioxidtryk (PaCO2)
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af HFOV-behandling
Varighed af tid og mængde, hvor kuldioxid spændingsværdierne er uden for målområdet på 40 til 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af HFOV-behandling
Sammenhæng mellem tidalvolumen høj frekvens (Vthf) sat og Vthf observeret
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer og én gang dagligt efter påbegyndelse af HFOV-behandling
forskel mellem gennemsnitlig Vthf-sæt og gennemsnitlig Vthf observeret
2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer og én gang dagligt efter påbegyndelse af HFOV-behandling
Stabilitet af observeret Vthf og overvågning af kuldioxiddiffusion (DCO2) koefficient under højfrekvent oscillation over tid
Tidsramme: første 48 timers HFOV-behandling
dette resultat vil blive evalueret i perioder, hvor der ikke foretages ændringer i ventilatorindstillingerne. I løbet af de første 48 timers behandling med undersøgelsesenheden vil ventilatorindstillinger, VThf og DCO2 blive downloadet fra ventilatorens hukommelse sammen med Ventilatorindstillinger til efterfølgende analyse.
første 48 timers HFOV-behandling
Frihed fra bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers korrigerede alder
Behov for ilt eller positivt luftvejstryk
36 ugers korrigerede alder
Længde og type af åndedrætsstøtte
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger
invasiv ventilatorstøtte, supplerende ilt, positiv trykstøtte
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger
Neonatal overlevelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger
overlevelse med og uden behov for supplerende ilt
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Draeger Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I100738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Babylog VN500 i HFOV-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger