Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устройства Draeger Babylog VN500 в режиме HFOV у новорожденных с ОНМТ

11 сентября 2019 г. обновлено: Draeger Medical Systems, Inc.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности рабочей станции Infinity Acute Care System для ухода за новорожденными Устройство Babylog VN500 в режиме высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (VLBW)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности аппарата Babylog VN500 в режиме высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧОВ) в качестве метода лечения новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), которым требуется инвазивная респираторная поддержка при лечении дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Результаты этого одногруппового многоцентрового клинического исследования предназначены для оценки безопасности и эффективности устройства Babylog VN500 в режиме высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧОВ) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в сроке от 23 до 30 недель гестации. возраст (от 400 г до 1200 г включительно) с подтвержденным респираторным дистресс-синдромом, требующим инвазивной респираторной поддержки. Безопасность будет определяться путем оценки числа субъектов, живущих на 32-й день и не имеющих внутрижелудочкового кровоизлияния III/IV степени (IVH) или кистозной перивентрикулярной лейкомаляции. Оценка альвеолярно-артериального (А-а) градиента через 12 часов после начала вентиляции будет учитывать эффективность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 23 до 30 недель; в первые 4 дня жизни
  • очень низкая масса тела при рождении от 400 г до 1200 г включительно
  • 5-минутная оценка по шкале Апгар >3
  • документально подтвержденный респираторный дистресс, требующий инвазивной респираторной поддержки
  • Априори: первичное намерение либо для HFOV, либо для высокочастотной струйной вентиляции ИЛИ Тяжесть заболевания: механическая вентиляция с фракцией вдыхаемого кислорода ≥ 0,25% и средним давлением в дыхательных путях ≥ 7 см H2O, более чем через 2 часа после начальной дозы необходимого количества сурфактанта, и команда клинической помощи считает, что лечение HFOV показано
  • ожидаемая доступность исследуемого устройства в исследовательском центре перед скринингом для зачисления
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное родителем или законным опекуном

Критерий исключения:

  • ожидание необходимости интубации и ИВЛ в течение менее 12 часов
  • предшествующее воздействие любой механической вентиляции в течение ≥ 96 часов до запланированного лечения HFOV
  • очевидные хромосомные или серьезные врожденные аномалии, затрагивающие дыхательные пути или верхние дыхательные пути
  • известный врожденный порок сердца, за исключением открытого артериального протока (ОАП), дефекта межжелудочковой перегородки или дефекта межпредсердной перегородки
  • ранее существовавшая утечка воздуха, включая пневмоторакс, пневмомедиастинум, пневмоперикард или обширную двустороннюю интерстициальную эмфизему легких (ПИЭ)
  • тяжелый метаболический ацидоз с дефицитом оснований ≥ 15 перед запланированным лечением HFOV
  • тяжелая гипотензия (среднее артериальное давление более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего веса новорожденного при рождении, несмотря на общую комбинированную дозу допамина, добутамина или обоих, 20 мкг (кг/мин)
  • умирающий субъект, который, как ожидается, не выживет, или субъект, в отношении которого принято решение ограничить уход
  • в настоящее время получает или ранее лечился ингаляционным оксидом азота
  • получающие в настоящее время или ранее получавшие лечение кортикостероидами специально для профилактики ПРЛ
  • признаки тяжелого сепсиса (нейтропения, тяжелая гипотензия, шок)
  • признаки некротизирующего энтероколита (НЭК), определяемого как модифицированная стадия Белла II или выше
  • задокументированное внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени
  • текущая регистрация в другом клиническом исследовании, связанном с освобождением от исследуемого устройства, или клиническом исследовании нового исследуемого препарата, где лечение, тестирование или последующее наблюдение могут повлиять на результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Babylog VN500 в режиме HFOV
Субъектов будут лечить с помощью HFOV, предоставляемого исследовательским устройством Babylog VN500, на срок до 14 дней.
Устройство: Babylog VN500 в режиме HFOV
Лечение высокочастотной осцилляторной вентиляцией с помощью исследуемого аппарата до 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живы и не имеют внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) III/IV степени и кистозной перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ)
Временное ограничение: День 32 +/- 10 дней беременности
Оценка папилломы на УЗИ черепа
День 32 +/- 10 дней беременности
Альвеолярно-артериальный (А-а) Изменение градиента
Временное ограничение: Через 12 часов после начала лечения HFOV
A-a Градиент, измеренный по газам артериальной крови после начала лечения с помощью Babylog VN500 в режиме HFOV
Через 12 часов после начала лечения HFOV

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие определенных в исследовании серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: на этапе лечения (до 14 дней)
События, связанные с состоянием недоношенности и необходимостью инвазивной респираторной поддержки
на этапе лечения (до 14 дней)
Частота отказов устройств
Временное ограничение: на этапе лечения (до 14 дней)
неисправность исследуемого устройства, требующая перевода новорожденного на другой режим вентиляции или аппарат ИВЛ
на этапе лечения (до 14 дней)
Оценка нейроразвития
Временное ограничение: 22 - 24 месяца скорректированный возраст
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли III
22 - 24 месяца скорректированный возраст
Изменение парциального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после начала лечения HFOV
Продолжительность времени и количество, в течение которого значения напряжения углекислого газа находятся за пределами целевого диапазона от 40 до 55 мм рт.ст.
Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после начала лечения HFOV
Взаимосвязь между установленной высокой частотой дыхательного объема (Vthf) и наблюдаемой Vthf
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов и один раз в день после начала лечения HFOV
разница между средним набором Vthf и средним наблюдаемым Vthf
Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов и один раз в день после начала лечения HFOV
Наблюдаемая стабильность Vthf и мониторинг коэффициента диффузии углекислого газа (DCO2) во время высокочастотных колебаний во времени
Временное ограничение: первые 48 часов лечения HFOV
этот результат будет оцениваться в периоды, когда не вносятся изменения в настройки аппарата ИВЛ. В течение первых 48 часов лечения с помощью исследуемого устройства настройки вентилятора, VThf и DCO2 будут загружены из памяти аппарата ИВЛ вместе с настройками вентилятора для последующего анализа.
первые 48 часов лечения HFOV
Свобода от бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: 36-недельный скорректированный возраст
Потребность в любом кислороде или положительном давлении в дыхательных путях
36-недельный скорректированный возраст
Длина и тип респираторной поддержки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.
поддержка инвазивной вентиляции, дополнительный кислород, поддержка положительного давления
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.
выживаемость с потребностью в дополнительном кислороде и без нее
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Draeger Medical Systems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • I100738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками