Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Draeger Babylog VN500 w trybie HFOV u noworodków VLBW

11 września 2019 zaktualizowane przez: Draeger Medical Systems, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stacji roboczej Infinity Acute Care System Opieka nad noworodkami Urządzenie Babylog VN500 w trybie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Babylog VN500 w trybie wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości (HFOV) jako metody leczenia noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) wymagających inwazyjnego wspomagania oddychania w leczeniu niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki tego jednoramiennego, wieloośrodkowego badania klinicznego mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Babylog VN500 w trybie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) u noworodków o bardzo małej masie urodzeniowej (VLBW) w wieku od 23 do 30 tygodni ciąży wieku (400 g do 1200 g włącznie) z udokumentowaną niewydolnością oddechową wymagającą inwazyjnego wspomagania oddychania. Bezpieczeństwo zostanie określone przez ocenę odsetka osobników żyjących w dniu 32 i wolnych od krwotoku dokomorowego stopnia III/IV (IVH) lub torbielowatej leukomalacji okołokomorowej. Skuteczność będzie uwzględniać ocena gradientu pęcherzykowo-tętniczego (A-a) 12 godzin po rozpoczęciu wentylacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 23 do 30 tygodni; w ciągu pierwszych 4 dni życia
  • bardzo niska masa urodzeniowa od 400 g do 1200 g włącznie
  • 5-minutowa ocena Apgar >3
  • udokumentowana niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnego wspomagania oddychania
  • A priori: główny zamiar zastosowania HFOV lub wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości LUB Ciężkość choroby: wentylacja mechaniczna frakcją wdychanego tlenu ≥ 0,25% i średnim ciśnieniem w drogach oddechowych ≥ 7 cm H2O, ponad 2 godziny po dawce początkowej wymaganej ilości środka powierzchniowo czynnego, a zespół opieki klinicznej uważa, że ​​leczenie HFOV jest wskazane
  • przewidywana dostępność badanego urządzenia w ośrodku badawczym przed badaniem przesiewowym w celu rejestracji
  • pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywanie konieczności intubacji i wentylacji mechanicznej przez mniej niż 12 godzin
  • wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek wentylację mechaniczną przez ≥ 96 godzin przed planowanym leczeniem HFOV
  • oczywiste chromosomalne lub poważne wrodzone nieprawidłowości obejmujące drogi oddechowe lub górne drogi oddechowe
  • znana wrodzona wada serca, z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), ubytku w przegrodzie międzykomorowej lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  • istniejący wcześniej wyciek powietrza, w tym odma opłucnowa, odma śródpiersia, odma osierdziowa lub rozległa obustronna rozedma śródmiąższowa płuc (PIE)
  • ciężka kwasica metaboliczna z deficytem zasad ≥ 15 przed planowanym leczeniem HFOV
  • ciężkie niedociśnienie (średnie ciśnienie krwi o więcej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej masy urodzeniowej noworodka pomimo całkowitej dawki złożonej dopaminy, dobutaminy lub obu dawek wynoszącej 20 µg (kg/min)
  • osobnik konający, co do którego nie oczekuje się przeżycia, lub osobnik, w stosunku do którego podjęto decyzję o ograniczeniu opieki
  • aktualnie otrzymujących lub w przeszłości leczonych wziewnym tlenkiem azotu
  • aktualnie otrzymujących lub w przeszłości leczonych kortykosteroidami specjalnie w celu zapobiegania BPD
  • objawy ciężkiej sepsy (neutropenia, ciężkie niedociśnienie, wstrząs)
  • dowody na martwicze zapalenie jelit (NEC), zdefiniowane jako zmodyfikowany etap Bella II lub wyższy
  • udokumentowany krwotok dokomorowy stopnia III/IV
  • bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego objętego zwolnieniem dotyczącym urządzenia badawczego lub badania klinicznego dotyczącego nowego leku, w przypadku którego leczenie, badanie lub obserwacja mogą wpływać na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Babylog VN500 w trybie HFOV
Pacjenci będą leczeni HFOV dostarczonym przez Babylog VN500 – urządzenie badawcze – przez okres do 14 dni.
Urządzenie: Babylog VN500 w trybie HFOV
Leczenie wentylacją oscylacyjną o wysokiej częstotliwości za pomocą badanego urządzenia do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy i wolny od krwotoku dokomorowego stopnia III/IV (IVH) i torbielowatej leukomalacji okołokomorowej (PVL)
Ramy czasowe: Dzień 32 +/- 10 dni wieku ciążowego
Klasyfikacja Papile'a w badaniu ultrasonograficznym czaszki
Dzień 32 +/- 10 dni wieku ciążowego
Pęcherzykowo-tętnicze (A-a) Zmiana gradientu
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV
A-a Gradient mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej po rozpoczęciu leczenia za pomocą urządzenia Babylog VN500 w trybie HFOV
12 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w badaniu
Ramy czasowe: w fazie leczenia (do 14 dni)
Zdarzenia związane ze Stanem Wcześniactwa i koniecznością inwazyjnego wspomagania oddychania
w fazie leczenia (do 14 dni)
Wskaźnik awaryjności urządzeń
Ramy czasowe: w fazie leczenia (do 14 dni)
awaria urządzenia badawczego powodująca konieczność przełączenia noworodka do innego trybu Wentylacja lub respiratora
w fazie leczenia (do 14 dni)
Ocena rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22 - 24 miesiące
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III
Wiek korygowany 22 - 24 miesiące
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV
Czas trwania i ilość, przez którą dwutlenek węgla Wartości napięcia są poza docelowym zakresem od 40 do 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV
Zależność między ustawioną wysoką częstotliwością objętości oddechowej (Vthf) a obserwowaną Vthf
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin oraz raz dziennie po rozpoczęciu leczenia HFOV
różnica między średnim zestawem Vthf a obserwowanym średnim Vthf
2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin oraz raz dziennie po rozpoczęciu leczenia HFOV
Obserwowana stabilność Vthf i monitorowanie współczynnika dyfuzji dwutlenku węgla (DCO2) podczas oscylacji wysokiej częstotliwości w czasie
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin leczenia HFOV
wynik ten będzie oceniany w okresach, w których nie wprowadza się żadnych zmian w ustawieniach respiratora. Podczas pierwszych 48 godzin leczenia badanym urządzeniem ustawienia respiratora, VThf i DCO2 zostaną pobrane z pamięci respiratora wraz z ustawieniami respiratora do późniejszej analizy.
pierwsze 48 godzin leczenia HFOV
Wolność od dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
Potrzeba tlenu lub dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Wiek skorygowany 36 tygodni
Długość i rodzaj wspomagania oddychania
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni
inwazyjne wspomaganie respiratora, dodatkowy tlen, wspomaganie dodatnim ciśnieniem
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni
Przeżycie noworodków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni
przetrwanie z i bez potrzeby dodatkowego tlenu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Draeger Medical Systems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I100738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami