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Estudo de segurança e eficácia do dispositivo Draeger Babylog VN500 no modo HFOV em recém-nascidos VLBW

11 de setembro de 2019 atualizado por: Draeger Medical Systems, Inc.

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Infinity Acute Care Workstation Neonatal Care Babylog VN500 no modo de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do Babylog VN500 no modo de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) como um método para tratar recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) que requerem suporte respiratório invasivo no tratamento de desconforto respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados deste estudo clínico multicêntrico de braço único destinam-se a avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Babylog VN500 no modo de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) de 23 a 30 semanas de gestação idade (400 g a 1200 g, inclusive) com desconforto respiratório documentado que requer suporte respiratório invasivo. A segurança será determinada avaliando a taxa de indivíduos vivos no Dia 32 e livres de hemorragia intraventricular (IVH) de Grau III/IV ou leucomalácia periventricular cística. A avaliação do gradiente Alveolar-arterial (A-a) 12 horas após o início da ventilação será responsável pela eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Gestacional entre 23 a 30 semanas; nos primeiros 4 dias de vida
  • muito baixo peso ao nascer entre 400 g e 1200 g, inclusive
  • Índice de Apgar de 5 minutos >3
  • dificuldade respiratória documentada que requer suporte respiratório invasivo
  • A priori: intenção primária para VOAF ou ventilação a jato de alta frequência OU Gravidade da doença: ventilação mecânica com fração inspirada de oxigênio ≥ 0,25% e pressão média nas vias aéreas ≥ 7 cm H2O, mais de 2 horas após a dose inicial de surfactante necessário e a equipe de atendimento clínico acredita que o tratamento com VOAF é indicado
  • disponibilidade antecipada do dispositivo experimental no centro de estudo antes da triagem para inscrição
  • consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido por um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • antecipação de necessidade de intubação e ventilação mecânica por menos de 12 horas
  • exposição prévia a qualquer ventilação mecânica por ≥ 96 horas antes do tratamento planejado de VOAF
  • anormalidades cromossômicas óbvias ou congênitas importantes envolvendo o trato respiratório ou as vias aéreas superiores
  • doença cardíaca congênita conhecida, excluindo a persistência do canal arterial (PDA), defeito do septo ventricular ou defeito do septo atrial
  • vazamento de ar preexistente, incluindo pneumotórax, pneumomediastino, pneumopericárdio ou enfisema intersticial pulmonar (PIE) bilateral extenso
  • acidose metabólica grave com déficit de base ≥ 15 antes do tratamento planejado para VOAF
  • hipotensão grave (uma pressão arterial média mais de 2 desvios padrão abaixo do peso médio do recém-nascido, apesar de uma dose total combinada de dopamina, dobutamina ou ambas, de 20 µg (kg/min)
  • sujeito moribundo sem expectativa de sobrevivência, ou um sujeito em quem há uma decisão de limitar os cuidados
  • atualmente recebendo ou tratamento anterior com óxido nítrico inalado
  • atualmente recebendo ou tratamento anterior com corticosteróides especificamente para prevenção de DBP
  • evidência de sepse grave (neutropenia, hipotensão grave, choque)
  • evidência de Enterocolite Nectrotizante (NEC), definida como Estágio II de Bell Modificado ou superior
  • hemorragia intraventricular grau III/IV documentada
  • inscrição atual em outro estudo clínico de isenção de dispositivo de investigação ou novo medicamento em investigação, em que o tratamento, o teste ou o acompanhamento possam interferir nos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Babylog VN500 no modo HFOV
Os indivíduos serão tratados com HFOV fornecido pelo Babylog VN500 - o dispositivo experimental - por até 14 dias.
Dispositivo: Babylog VN500 no modo HFOV
Tratamento com ventilação oscilatória de alta frequência com dispositivo experimental por até 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vivo e livre de hemorragia intraventricular (IVH) grau III/IV e leucomalácia periventricular cística (PVL)
Prazo: Dia 32 +/- 10 dias de idade gestacional
Graduação da papila na ultrassonografia craniana
Dia 32 +/- 10 dias de idade gestacional
Alveolar-arterial (A-a) Alteração do gradiente
Prazo: 12 horas após o início do tratamento com VOAF
A-a Gradiente medido por gasometria arterial após o início do tratamento com o Babylog VN500 no modo HFOV
12 horas após o início do tratamento com VOAF

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos adversos graves definidos pelo estudo
Prazo: durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
Eventos relacionados à Condição de Prematuridade e à necessidade de suporte respiratório invasivo
durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
Taxa de falha do dispositivo
Prazo: durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
mau funcionamento do dispositivo de investigação, necessitando a remoção de um recém-nascido para outro modo de ventilação ou ventilador
durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
Avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: 22 - 24 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III
22 - 24 meses de idade corrigida
Alteração da pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o início do tratamento com VOAF
Duração do tempo e quantidade que os valores de tensão de dióxido de carbono estão fora do intervalo alvo de 40 a 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o início do tratamento com VOAF
Relação entre o conjunto de alta frequência (Vthf) do volume corrente e o Vthf observado
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas e uma vez ao dia após o início do tratamento com VOAF
diferença entre o conjunto Vthf médio e o Vthf médio observado
2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas e uma vez ao dia após o início do tratamento com VOAF
Estabilidade do Vthf observado e monitoramento do coeficiente de difusão de dióxido de carbono (DCO2) durante a oscilação de alta frequência ao longo do tempo
Prazo: primeiras 48 horas de tratamento com VOAF
esse resultado será avaliado durante os períodos em que não forem feitas alterações nas configurações do ventilador. Durante as primeiras 48 horas de tratamento com o dispositivo experimental, as configurações do ventilador, VThf e DCO2 serão baixadas da memória do ventilador junto com as configurações do ventilador para análise posterior.
primeiras 48 horas de tratamento com VOAF
Livre de Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
Necessidade de oxigênio ou pressão positiva nas vias aéreas
36 semanas de idade corrigida
Comprimento e Tipo de Suporte Respiratório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
suporte ventilatório invasivo, oxigênio suplementar, suporte de pressão positiva
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
Sobrevivência neonatal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
sobrevivência com e sem a necessidade de oxigênio suplementar
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Draeger Medical Systems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I100738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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