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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Draeger Babylog VN500 in modalità HFOV nei neonati VLBW

11 settembre 2019 aggiornato da: Draeger Medical Systems, Inc.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500 in modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del Babylog VN500 in modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) come metodo per il trattamento di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) che richiedono un supporto respiratorio invasivo nel trattamento del distress respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio clinico multicentrico a braccio singolo hanno lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Babylog VN500 in modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) in neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) di 23-30 settimane di gestazione età (da 400 ga 1200 g inclusi) con distress respiratorio documentato che richiede supporto respiratorio invasivo. La sicurezza sarà determinata valutando il tasso di soggetti vivi al giorno 32 e liberi da emorragia intraventricolare (IVH) di grado III/IV o leucomalacia cistica periventricolare. La valutazione del gradiente alveolo-arterioso (A-a) 12 ore dopo l'inizio della ventilazione spiegherà l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 23 e le 30 settimane; entro i primi 4 giorni di vita
  • peso alla nascita molto basso tra 400 ge 1200 g, inclusi
  • Punteggio Apgar di 5 minuti >3
  • distress respiratorio documentato che richiede supporto respiratorio invasivo
  • A priori: intenzione primaria per HFOV o ventilazione a getto ad alta frequenza OPPURE Gravità della malattia: ventilazione meccanica con una frazione di ossigeno inspirato ≥ 0,25% e una pressione media delle vie aeree ≥ 7 cm H2O, più di 2 ore dopo una dose iniziale di tensioattivo richiesto e il team di assistenza clinica ritiene che il trattamento con HFOV sia indicato
  • disponibilità anticipata del dispositivo sperimentale presso il centro studi prima dello screening per l'arruolamento
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito da un genitore o da un tutore legale

Criteri di esclusione:

  • previsione di richiedere intubazione e ventilazione meccanica per meno di 12 ore
  • precedente esposizione a qualsiasi ventilazione meccanica per ≥ 96 ore prima del trattamento HFOV pianificato
  • evidenti anomalie cromosomiche o congenite maggiori che coinvolgono il tratto respiratorio o le vie aeree superiori
  • cardiopatia congenita nota, escluso il dotto arterioso pervio (PDA), difetto del setto interventricolare o difetto del setto interatriale
  • perdita d'aria preesistente, inclusi pneumotorace, pneumomediastino, pneumopericardio o enfisema polmonare interstiziale (PIE) bilaterale esteso
  • grave acidosi metabolica con un deficit di basi ≥ 15 prima del trattamento HFOV pianificato
  • grave ipotensione (una pressione arteriosa media superiore a 2 deviazioni standard al di sotto del peso medio alla nascita del neonato nonostante una dose totale combinata di dopamina, dobutamina o entrambe di 20 µg (kg/min)
  • soggetto moribondo di cui non si prevede la sopravvivenza, o soggetto in cui si decide di limitare le cure
  • attualmente in trattamento o precedente trattamento con ossido di azoto inalato
  • attualmente in trattamento o precedente trattamento con corticosteroidi specifici per la prevenzione della BPD
  • evidenza di sepsi grave (neutropenia, grave ipotensione, shock)
  • evidenza di Enterocolite Nectrotizzante (NEC), definita come Stadio II di Bell modificato o superiore
  • emorragia intraventricolare di grado III/IV documentata
  • iscrizione in corso a un altro studio clinico di esenzione da dispositivi sperimentali o nuovi farmaci sperimentali in cui il trattamento, i test o il follow-up possono interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Babylog VN500 in modalità HFOV
I soggetti saranno trattati con HFOV fornito dal Babylog VN500 - il dispositivo sperimentale - per un massimo di 14 giorni.
Dispositivo: Babylog VN500 in modalità HFOV
Trattamento con ventilazione oscillatoria ad alta frequenza con dispositivo sperimentale per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivo e libero da emorragia intraventricolare di grado III/IV (IVH) e leucomalacia periventricolare cistica (PVL)
Lasso di tempo: Giorno 32 +/- 10 giorni di età gestazionale
Classificazione di Papile all'ecografia cranica
Giorno 32 +/- 10 giorni di età gestazionale
Cambiamento di gradiente alveolo-arterioso (A-a).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV
Gradiente A-a misurato dall'emogasanalisi dopo l'inizio del trattamento con Babylog VN500 in modalità HFOV
12 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi definiti dallo studio
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
Eventi legati alla Condizione di Prematurità e alla necessità di supporto respiratorio invasivo
durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
malfunzionamento del dispositivo sperimentale che richiede il trasferimento di un neonato a un'altra modalità di ventilazione o ventilatore
durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 22 - 24 mesi di età corretta
Scale di Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino III
22 - 24 mesi di età corretta
Variazione della pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV
Durata del tempo e quantità in cui i valori di tensione di anidride carbonica sono al di fuori dell'intervallo target da 40 a 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV
Relazione tra volume corrente ad alta frequenza (Vthf) impostata e Vthf osservata
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore e una volta al giorno dopo l'inizio del trattamento per HFOV
differenza tra Vthf medio impostato e Vthf medio osservato
2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore e una volta al giorno dopo l'inizio del trattamento per HFOV
Stabilità del Vthf osservato e monitoraggio del coefficiente di diffusione dell'anidride carbonica (DCO2) durante l'oscillazione ad alta frequenza nel tempo
Lasso di tempo: prime 48 ore di trattamento con HFOV
questo risultato verrà valutato durante i periodi in cui non vengono apportate modifiche alle impostazioni del ventilatore. Durante le prime 48 ore di trattamento con il dispositivo sperimentale, le impostazioni del ventilatore, VThf e DCO2 verranno scaricate dalla memoria del ventilatore insieme alle impostazioni del ventilatore per la successiva analisi.
prime 48 ore di trattamento con HFOV
Libertà dalla displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età corretta di 36 settimane
Necessità di qualsiasi ossigeno o pressione positiva delle vie aeree
Età corretta di 36 settimane
Lunghezza e tipo di supporto respiratorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane
supporto ventilatorio invasivo, ossigeno supplementare, supporto a pressione positiva
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane
Sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane
sopravvivenza con e senza la necessità di ossigeno supplementare
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Draeger Medical Systems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I100738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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