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Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif Draeger Babylog VN500 en mode HFOV chez les nouveau-nés VLBW

11 septembre 2019 mis à jour par: Draeger Medical Systems, Inc.

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'appareil Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500 en mode de ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN)

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité du Babylog VN500 en mode de ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) comme méthode de traitement des nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN) nécessitant une assistance respiratoire invasive dans le traitement de la détresse respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résultats de cette étude clinique multicentrique à un seul bras visent à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Babylog VN500 en mode de ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN) de 23 à 30 semaines de gestation. âge (400 g à 1200 g, inclusivement) avec une détresse respiratoire documentée nécessitant une assistance respiratoire invasive. La sécurité sera déterminée en évaluant le taux de sujets vivants au jour 32 et exempts d'hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade III/IV ou de leucomalacie périventriculaire kystique. L'évaluation du gradient alvéolo-artériel (A-a) 12 heures après le début de la ventilation rendra compte de l'efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 23 et 30 semaines ; dans les 4 premiers jours de vie
  • très faible poids de naissance entre 400 g et 1200 g inclus
  • Score d'Apgar à 5 minutes> 3
  • détresse respiratoire documentée nécessitant une assistance respiratoire invasive
  • A priori : première intention soit de HFOV soit de ventilation par jet haute fréquence OU Gravité de la maladie : ventilation mécanique avec une fraction d'oxygène inspiré ≥ 0,25 % et une pression moyenne des voies respiratoires ≥ 7 cm H2O, plus de 2 heures après une dose initiale de surfactant requis et l'équipe de soins cliniques estime que le traitement par HFOV est indiqué
  • disponibilité anticipée du dispositif expérimental au centre d'étude avant le dépistage pour l'inscription
  • consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par un parent ou un tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • anticipation d'avoir besoin d'une intubation et d'une ventilation mécanique pendant moins de 12 heures
  • exposition antérieure à une ventilation mécanique pendant ≥ 96 heures avant le traitement HFOV prévu
  • anomalies chromosomiques évidentes ou congénitales majeures impliquant les voies respiratoires ou les voies respiratoires supérieures
  • cardiopathie congénitale connue, à l'exclusion de la persistance du canal artériel (PDA), d'une anomalie septale ventriculaire ou d'une anomalie septale auriculaire
  • fuite d'air préexistante, y compris pneumothorax, pneumomédiastin, pneumopéricarde ou emphysème pulmonaire interstitiel bilatéral étendu (PIE)
  • acidose métabolique sévère avec un déficit en bases ≥ 15 avant le traitement prévu par HFOV
  • hypotension sévère (pression artérielle moyenne inférieure de plus de 2 écarts-types au poids moyen de naissance du nouveau-né malgré une dose totale combinée de dopamine, de dobutamine ou des deux de 20 µg (kg/min)
  • sujet moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive, ou sujet chez qui il y a une décision de limiter les soins
  • recevant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement avec du monoxyde d'azote inhalé
  • recevant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement avec des corticostéroïdes spécifiquement pour la prévention du trouble borderline
  • signes de septicémie sévère (neutropénie, hypotension sévère, choc)
  • preuve d'entérocolite nécrotique (NEC), définie comme le stade II de Bell modifié ou supérieur
  • hémorragie intraventriculaire documentée de grade III/IV
  • inscription actuelle à une autre étude clinique d'exemption de dispositif expérimental ou de nouveau médicament expérimental où le traitement, les tests ou le suivi peuvent interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Babylog VN500 en mode HFOV
Les sujets seront traités avec le HFOV fourni par le Babylog VN500 - le dispositif expérimental - jusqu'à 14 jours.
Dispositif: Babylog VN500 en mode HFOV
Traitement par ventilation oscillatoire à haute fréquence avec dispositif expérimental jusqu'à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vivant et exempt d'hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade III/IV et de leucomalacie périventriculaire kystique (PVL)
Délai: Jour 32 +/- 10 jours d'âge gestationnel
Cotation de Papile à l'échographie crânienne
Jour 32 +/- 10 jours d'âge gestationnel
Changement de gradient alvéolo-artériel (A-a)
Délai: 12 heures après le début du traitement HFOV
A-a Gradient tel que mesuré par les gaz du sang artériel après le début du traitement avec le Babylog VN500 en mode HFOV
12 heures après le début du traitement HFOV

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables graves définis par l'étude
Délai: pendant la phase de traitement (jusqu'à 14 jours)
Événements liés à l'état de prématurité et à la nécessité d'une assistance respiratoire invasive
pendant la phase de traitement (jusqu'à 14 jours)
Taux de défaillance des appareils
Délai: pendant la phase de traitement (jusqu'à 14 jours)
dysfonctionnement du dispositif expérimental nécessitant le transfert d'un nouveau-né vers un autre mode de ventilation ou ventilateur
pendant la phase de traitement (jusqu'à 14 jours)
Évaluation du développement neurologique
Délai: 22 - 24 mois âge corrigé
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit III
22 - 24 mois âge corrigé
Modification de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après le début du traitement HFOV
Durée et quantité pendant lesquelles les valeurs de tension de dioxyde de carbone sont en dehors de la plage cible de 40 à 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après le début du traitement HFOV
Relation entre le volume courant haute fréquence (Vthf) réglé et Vthf observé
Délai: 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures et une fois par jour après le début du traitement HFOV
différence entre Vthf moyen fixé et Vthf moyen observé
2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures et une fois par jour après le début du traitement HFOV
Stabilité de Vthf observée et surveillance du coefficient de diffusion du dioxyde de carbone (DCO2) lors d'oscillations à haute fréquence dans le temps
Délai: 48 premières heures de traitement HFOV
ce résultat sera évalué pendant les périodes où aucune modification des réglages du ventilateur n'est effectuée. Au cours des 48 premières heures de traitement avec le dispositif expérimental, les paramètres du ventilateur, VThf et DCO2 seront téléchargés depuis la mémoire du ventilateur avec les paramètres du ventilateur pour une analyse ultérieure.
48 premières heures de traitement HFOV
Absence de Dysplasie Bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Âge corrigé de 36 semaines
Besoin d'oxygène ou de pression positive des voies respiratoires
Âge corrigé de 36 semaines
Durée et type d'assistance respiratoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 14 semaines
support de ventilateur invasif, oxygène supplémentaire, support de pression positive
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 14 semaines
Survie néonatale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 14 semaines
survie avec et sans besoin d'oxygène supplémentaire
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Draeger Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • I100738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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