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Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo Draeger Babylog VN500 en modo VAFO en neonatos con MBPN

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Draeger Medical Systems, Inc.

Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500 en modo de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN)

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del Babylog VN500 en modo de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) como método para tratar a los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) que requieren asistencia respiratoria invasiva en el tratamiento de la dificultad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los resultados de este estudio clínico multicéntrico de un solo brazo están destinados a evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Babylog VN500 en modo de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) de 23 a 30 semanas de gestación. edad (400 g a 1200 g, inclusive) con dificultad respiratoria documentada que requiere asistencia respiratoria invasiva. La seguridad se determinará evaluando la tasa de sujetos vivos el día 32 y sin hemorragia intraventricular (HIV) de grado III/IV o leucomalacia periventricular quística. La evaluación del gradiente alveolar-arterial (A-a) 12 horas después del inicio de la ventilación tendrá en cuenta la eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad Gestacional entre 23 a 30 semanas; dentro de los primeros 4 días de vida
  • muy bajo peso al nacer entre 400 g y 1200 g, inclusive
  • Puntuación de Apgar a los 5 minutos >3
  • dificultad respiratoria documentada que requiere soporte respiratorio invasivo
  • A priori: intención primaria para VAFO o ventilación jet de alta frecuencia O Gravedad de la enfermedad: ventilación mecánica con una fracción de oxígeno inspirado de ≥ 0,25 % y una presión media en las vías respiratorias de ≥ 7 cm H2O, más de 2 horas después de una dosis inicial de surfactante requerido y el equipo de atención clínica cree que el tratamiento con VOAF está indicado
  • disponibilidad anticipada del dispositivo de investigación en el centro de estudio antes de la selección para la inscripción
  • consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • anticipación para requerir intubación y ventilación mecánica por menos de 12 horas
  • exposición previa a cualquier ventilación mecánica durante ≥ 96 horas antes del tratamiento VOAF planificado
  • anomalías cromosómicas o congénitas mayores evidentes que afectan el tracto respiratorio o las vías respiratorias superiores
  • cardiopatía congénita conocida, excepto conducto arterioso permeable (PDA), comunicación interventricular o comunicación interauricular
  • fuga de aire preexistente, que incluye neumotórax, neumomediastino, neumopericardio o enfisema intersticial pulmonar (PIE) bilateral extenso
  • acidosis metabólica severa con un déficit de base de ≥ 15 antes del tratamiento planificado con VAFO
  • hipotensión grave (una presión arterial media de más de 2 desviaciones estándar por debajo del peso medio al nacer del recién nacido a pesar de una dosis combinada total de dopamina, dobutamina o ambas, de 20 µg(kg/min)
  • sujeto moribundo que no se espera que sobreviva, o un sujeto en el que hay una decisión de limitar la atención
  • actualmente recibiendo o previo tratamiento con óxido nítrico inhalado
  • actualmente recibe o ha recibido tratamiento previo con corticosteroides específicamente para la prevención de la DBP
  • evidencia de sepsis severa (neutropenia, hipotensión severa, shock)
  • evidencia de Enterocolitis Nectrotizante (ECN), definida como Etapa II de Bell Modificada o mayor
  • hemorragia intraventricular documentada de grado III/IV
  • inscripción actual en otro estudio clínico de exención de dispositivo en investigación o nuevo fármaco en investigación donde el tratamiento, las pruebas o el seguimiento pueden interferir con los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Babylog VN500 en modo HFOV
Los sujetos serán tratados con HFOV proporcionado por Babylog VN500, el dispositivo de investigación, hasta por 14 días.
Dispositivo: Babylog VN500 en modo HFOV
Tratamiento con ventilación oscilatoria de alta frecuencia con dispositivo en investigación hasta por 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vivo y libre de hemorragia intraventricular (HIV) de grado III/IV y leucomalacia periventricular quística (PVL)
Periodo de tiempo: Día 32 +/- 10 días de edad gestacional
Clasificación de Papile en ecografía craneal
Día 32 +/- 10 días de edad gestacional
Cambio de gradiente alveolar-arterial (A-a)
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio del tratamiento VOAF
Gradiente A-a medido por los gases en sangre arterial después del inicio del tratamiento con el Babylog VN500 en modo HFOV
12 horas después del inicio del tratamiento VOAF

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos graves definidos por el estudio
Periodo de tiempo: durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
Eventos relacionados con la Condición de Prematuridad y el requerimiento de soporte respiratorio invasivo
durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
Tasa de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
mal funcionamiento del dispositivo de investigación que requiere la transferencia de un recién nacido a otro modo de ventilación o ventilador
durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 22 - 24 meses de edad corregida
Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños III
22 - 24 meses de edad corregida
Cambio de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio del tratamiento VOAF
Duración del tiempo y cantidad en que los valores de tensión de dióxido de carbono están fuera del rango objetivo de 40 a 55 mmHg
2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio del tratamiento VOAF
Relación entre el conjunto de alta frecuencia (Vthf) del volumen corriente y el Vthf observado
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas y una vez al día después del inicio del tratamiento VOAF
diferencia entre la media Vthf establecida y la media Vthf observada
2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas y una vez al día después del inicio del tratamiento VOAF
Estabilidad de Vthf observado y monitoreo del coeficiente de difusión de dióxido de carbono (DCO2) durante la oscilación de alta frecuencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: primeras 48 horas de tratamiento VOAF
este resultado se evaluará durante los períodos en los que no se realicen cambios en la configuración del ventilador. Durante las primeras 48 horas de tratamiento con el dispositivo de investigación, la configuración del ventilador, VThf y DCO2 se descargarán de la memoria del ventilador junto con la configuración del ventilador para su posterior análisis.
primeras 48 horas de tratamiento VOAF
Libre de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
Necesidad de oxígeno o presión positiva en las vías respiratorias
36 semanas de edad corregida
Duración y tipo de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas
soporte de ventilación invasiva, oxígeno suplementario, soporte de presión positiva
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas
Supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas
supervivencia con y sin necesidad de oxígeno suplementario
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Draeger Medical Systems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I100738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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