Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným kortikosteroidy (MESOS)

7. ledna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 12týdenní, Ph 2 studie k vyhodnocení účinku tralokinumabu na zánět dýchacích cest u dospělých s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačním kortikosteroidem (MESOS)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie fáze 2 k vyhodnocení účinku tralokinumabu na zánět dýchacích cest u dospělých s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinek dávky 300 mg tralokinumabu podávané subkutánně každé 2 týdny na zánět dýchacích cest u dospělých s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačními kortikosteroidy (ICS) s jinými ovladači nebo bez nich. Přibližně 80 subjektů bude randomizováno. Subjekty budou dostávat tralokinumab nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 12 týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením do studie (v1)
  3. Zdokumentovaná léčba režimem kontroly astmatu vyžadujícím léčbu IKS (minimální dávka ≥ 250 ug flutikason propionátu prostřednictvím ekvivalentů celkové denní dávky inhalátoru suchého prášku) samostatně nebo v kombinaci ≥ 6 měsíců, která byla užívána ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před registrací (v1)
  4. Další udržovací léky na kontrolu astmatu musí být podávány ve stabilní dávce po dobu nejméně 1 měsíce před v1.
  5. Při zařazení (v1) musí mít subjekt předpokládanou normální hodnotu (PNV) pro pre-bronchodilatační (BD) FEV1 > 50 % a více než 1 l.
  6. Reverzibilita po BD u FEV1 ≥12 % a ≥200 ml při zařazení (v1).

Kritéria vyloučení:

  1. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
  2. Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
  3. Hepatitida B, C nebo HIV
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Historie rakoviny
  6. Současné kouření tabáku nebo historie kouření tabáku po dobu > 10 let balení.
  7. Předchozí příjem tralokinumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim dávkování tralokinumabu
Subkutánní injekce tralokinumabu
Biologický: Tralokinumab
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Režim dávkování placeba
Subkutánní injekce placeba
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do týdne 12, vyjádřená jako poměr, v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet submukózních eozinofilů v dýchacích cestách na milimetr čtvereční (mm^2) byl stanoven mikroskopickým hodnocením bronchoskopických biopsií. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách je prezentována jako geometrický průměr ± standardní odchylka (SD) logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do týdne 12, vyjádřená jako poměr, v počtu krevních eozinofilů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet eozinofilů v krvi byl získán z celkového a diferenciálního počtu bílých krvinek. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v počtu krevních eozinofilů je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozího stavu do týdne 12, vyjádřená jako poměr, v počtu diferenciálních eozinofilů ve sputu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Indukce sputa byla provedena za účelem získání uspokojivých vzorků sputa pocházejícího z dýchacích cest. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v počtu eozinofilů v indukovaném sputu je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozího stavu do 12. týdne, vyjádřená jako poměr, v koncentracích kationtového proteinu bez eozinofilů (ECP) v krvi
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Koncentrace ECP byly stanoveny pro posouzení důkazu aktivace eozinofilů v krvi. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v koncentracích ECP bez krve je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12, vyjádřeno jako poměr, v koncentracích ECP bez sputa
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Koncentrace ECP byly stanoveny pro posouzení důkazu aktivace eozinofilů ve sputu. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v koncentracích ECP bez sputa je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2210C00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení