Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til tralokinumab hos personer med astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert på kortikosteroider (MESOS)

7. januar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, 12-ukers, Ph 2-studie for å evaluere effekten av tralokinumab på luftveisbetennelse hos voksne med astma utilstrekkelig kontrollert på inhalert kortikosteroid (MESOS)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, 12-ukers, fase 2-studie for å evaluere effekten av tralokinumab på luftveisbetennelse hos voksne med astma som er utilstrekkelig kontrollert på inhalert kortikosteroid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekten av en 300 mg dose tralokinumab administrert subkutant annenhver uke på luftveisbetennelse hos voksne med astma som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider. (ICS) med eller uten andre kontrollere. Omtrent 80 forsøkspersoner vil bli randomisert. Forsøkspersonene vil få tralokinumab, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 12 ukers behandlingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder før påmelding (v1)
  3. Dokumentert behandling med et astmakontrollerregime som krever behandling med ICS (minimumsdose på ≥ 250 ug flutikasonpropionat via tørrpulverinhalatorekvivalenter total daglig dose) alene eller i kombinasjon ≥ 6 måneder og som har blitt tatt i en stabil dose i minst 1 måned før påmelding (v1)
  4. Ytterligere vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller må gis i en stabil dose i minst 1 måned før v1.
  5. Ved innmelding (v1) må forsøkspersonen ha en antatt normalverdi (PNV) for pre-bronkodilatatoren (BD) FEV1>50 % og mer enn 1L.
  6. Post-BD reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml ved registrering (v1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma.
  2. Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.
  3. Hepatitt B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie om kreft
  6. Nåværende tobakksrøyking eller en historie med tobakksrøyking i >10 pakkeår.
  7. Tidligere mottak av tralokinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tralokinumab doseregime
Tralokinumab subkutan injeksjon
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo doseregime
Placebo subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i antall submukosale eosinofiler i luftveiene
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Antall submukosale eosinofiler i luftveiene per kvadrat millimeter (mm^2) ble bestemt ved mikroskopisk evaluering av bronkoskopiske biopsier. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i antall submukosale eosinofiler i luftveiene presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik (SD) av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i antall eosinofiler i blod
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Antallet eosinofiler i blodet ble oppnådd fra det totale og differensielle antallet hvite blodlegemer. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i antall blodeosinofiler presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i antall differensielle sputum eosinofiler
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Sputuminduksjon ble utført for å få tilfredsstillende prøver av sputum som stammer fra luftveiene. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i antall eosinofiler i indusert sputum presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i konsentrasjoner av blodfritt eosinofilt kationisk protein (ECP)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
ECP-konsentrasjoner ble bestemt for å vurdere bevis på aktivering av eosinofiler i blod. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i blodfrie ECP-konsentrasjoner presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
Endring fra baseline til uke 12, uttrykt som et forhold, i sputumfri ECP-konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
ECP-konsentrasjoner ble bestemt for å vurdere bevis på aktivering av eosinofiler i sputum. Forholdet mellom post-randomiseringsverdi ved uke 12 og grunnlinjeverdi ble beregnet som (Uke 12 verdi / grunnlinjeverdi). Endringen fra baseline til uke 12 (forhold) i sputumfrie ECP-konsentrasjoner presenteres som geometrisk gjennomsnitt ± SD av log-verdier.
Grunnlinje (uke 0) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D2210C00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger