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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Patienten mit Asthma, das durch Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird (MESOS)

7. Januar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, 12-wöchige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tralokinumab auf Atemwegsentzündungen bei Erwachsenen mit Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide (MESOS) unzureichend kontrolliert wird

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tralokinumab auf Atemwegsentzündungen bei Erwachsenen mit Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirkung einer alle 2 Wochen subkutan verabreichten Dosis von 300 mg Tralokinumab auf Atemwegsentzündungen bei Erwachsenen mit Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert wird (ICS) mit oder ohne andere Controller. Ungefähr 80 Probanden werden randomisiert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen Tralokinumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Dokumentiertes ärztlich diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung (v1)
  3. Dokumentierte Behandlung mit einem Asthmakontrollschema, das eine Behandlung mit ICS (Mindestdosis von ≥ 250 ug Fluticasonpropionat über Trockenpulverinhalator-Äquivalente der täglichen Gesamtdosis) allein oder in Kombination ≥ 6 Monate erfordert und das in einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat eingenommen wurde vor der Registrierung (v1)
  4. Zusätzliche Medikamente zur Erhaltung des Asthmas müssen mindestens 1 Monat vor v1 in einer stabilen Dosis verabreicht werden.
  5. Bei der Registrierung (v1) muss der Proband einen vorhergesagten Normalwert (PNV) für den Prä-Bronchodilatator (BD) FEV1 > 50 % und mehr als 1 l haben.
  6. Post-BD-Reversibilität in FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml bei Aufnahme (v1).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung außer Asthma.
  2. Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  3. Hepatitis B, C oder HIV
  4. Schwanger oder stillend
  5. Geschichte von Krebs
  6. Aktuelles Tabakrauchen oder eine Vorgeschichte des Tabakrauchens für > 10 Packungsjahre.
  7. Frühere Einnahme von Tralokinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierungsschema von Tralokinumab
Subkutane Injektion von Tralokinumab
Biologisch: Tralokinumab
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Dosierungsschema
Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege pro Quadratmillimeter (mm^2) wurde durch mikroskopische Auswertung von bronchoskopischen Biopsien bestimmt. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Zählung der Eosinophilen im Blut wurde aus der Gesamtzahl und der differenziellen Zählung der weißen Blutkörperchen erhalten. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung von Baseline bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in der Anzahl der differentiellen Sputum-Eosinophilen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Es wurde eine Sputuminduktion durchgeführt, um zufriedenstellende Sputumproben aus den Atemwegen zu erhalten. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Zahl der Eosinophilen im induzierten Sputum vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung von der Baseline bis Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in den Konzentrationen des blutfreien eosinophilen kationischen Proteins (ECP).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die ECP-Konzentrationen wurden bestimmt, um den Nachweis einer Aktivierung von Eosinophilen im Blut zu beurteilen. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der blutfreien ECP-Konzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12, ausgedrückt als Verhältnis, in sputumfreien ECP-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die ECP-Konzentrationen wurden bestimmt, um den Nachweis einer Aktivierung von Eosinophilen im Sputum zu beurteilen. Das Verhältnis des Werts nach der Randomisierung in Woche 12 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Wert Woche 12 / Ausgangswert). Die Veränderung der Sputum-freien ECP-Konzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 12 (Verhältnis) wird als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung der logarithmischen Werte dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2210C00014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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