Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у пациентов с недостаточно контролируемой кортикостероидами астмой (MESOS)

7 января 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование фазы 2 по оценке влияния тралокинумаба на воспаление дыхательных путей у взрослых с астмой, недостаточно контролируемой ингаляционным кортикостероидом (MESOS)

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование фазы 2 по оценке влияния тралокинумаба на воспаление дыхательных путей у взрослых с астмой, недостаточно контролируемой ингаляционным кортикостероидом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами, предназначенное для оценки влияния дозы тралокинумаба в дозе 300 мг, вводимой подкожно каждые 2 недели, на воспаление дыхательных путей у взрослых с астмой, неадекватно контролируемой ингаляционными кортикостероидами. (ICS) с другими контроллерами или без них. Приблизительно 80 субъектов будут рандомизированы. Субъекты будут получать тралокинумаб или плацебо путем подкожной инъекции в месте исследования в течение 12-недельного периода лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование (v1)
  3. Документально подтвержденное лечение по схеме контроля астмы, требующей лечения ИГКС (минимальная доза ≥ 250 мкг флутиказона пропионата в эквиваленте общей суточной дозы в ингаляторе сухого порошка) в отдельности или в комбинации ≥ 6 месяцев и который принимался в стабильной дозе в течение как минимум 1 месяца до регистрации (v1)
  4. Дополнительные поддерживающие препараты для контроля астмы необходимо давать в стабильной дозе в течение как минимум 1 месяца до v1.
  5. При регистрации (v1) субъект должен иметь прогнозируемое нормальное значение (PNV) для ОФВ1 до бронходилататора (BD)> 50% и более 1 л.
  6. Обратимость ОФВ1 после БД ≥12% и ≥200 мл при включении (v1).

Критерий исключения:

  1. История интерстициального заболевания легких, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другого клинически значимого заболевания легких, кроме астмы.
  2. История анафилаксии после любой биологической терапии.
  3. Гепатит B, C или ВИЧ
  4. Беременные или кормящие грудью
  5. История рака
  6. Текущее курение табака или история курения табака более 10 пачек-лет.
  7. Предыдущий прием тралокинумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Режим дозирования тралокинумаба
Тралокинумаб подкожная инъекция
Биологический: Тралокинумаб
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Режим дозирования плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества подслизистых эозинофилов в дыхательных путях по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде отношения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Количество подслизистых эозинофилов в дыхательных путях на квадратный миллиметр (мм^2) определяли путем микроскопической оценки бронхоскопических биоптатов. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение количества эозинофилов в подслизистом слое дыхательных путей от исходного уровня к неделе 12 (отношение) представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение (SD) логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Количество эозинофилов в крови было получено из общего и дифференциального количества лейкоцитов. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение количества эозинофилов в крови от исходного уровня к неделе 12 (отношение) представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение количества дифференциальных эозинофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Индукция мокроты выполнялась для получения удовлетворительных образцов мокроты из дыхательных путей. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение количества эозинофилов в индуцированной мокроте от исходного уровня к неделе 12 (соотношение) представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения, концентраций свободного эозинофильного катионного белка (ECP) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Концентрации ЕСР определяли для оценки признаков активации эозинофилов в крови. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение от исходного уровня к 12-й неделе (соотношение) концентраций свободных ЕСР в крови представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения, в концентрациях свободных ЕСР в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Концентрации ЕСР определяли для оценки доказательств активации эозинофилов в мокроте. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение от исходного уровня к 12-й неделе (отношение) концентраций свободных ЕСР в мокроте представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D2210C00014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками