Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab te evalueren bij proefpersonen met astma dat onvoldoende onder controle is met corticosteroïden (MESOS)

7 januari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, 12 weken durende, Ph 2-studie om het effect van tralokinumab op luchtwegontsteking te evalueren bij volwassenen met astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden (MESOS)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, 12 weken durende, fase 2-studie om het effect van tralokinumab op luchtwegontsteking te evalueren bij volwassenen met astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie met parallelle groepen om het effect te evalueren van een dosis van 300 mg tralokinumab subcutaan toegediend om de 2 weken op luchtwegontsteking bij volwassenen met astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden. (ICS) met of zonder andere controllers. Ongeveer 80 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd. Proefpersonen krijgen tralokinumab, of placebo, toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Gedocumenteerd door een arts gediagnosticeerd astma gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (v1)
  3. Gedocumenteerde behandeling met een astmacontroleregime dat behandeling met ICS vereist (minimale dosis van ≥ 250 µg fluticasonpropionaat via inhalator met droog poeder equivalent aan totale dagelijkse dosis) alleen of in combinatie ≥ 6 maanden en die gedurende ten minste 1 maand in een stabiele dosis is ingenomen voorafgaand aan inschrijving (v1)
  4. Aanvullende onderhoudsmedicatie voor astmacontrole moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan v1 in een stabiele dosis worden gegeven.
  5. Bij inschrijving (v1) moet de proefpersoon een voorspelde normale waarde (PNV) hebben voor de pre-bronchodilatator (BD) FEV1>50% en meer dan 1L.
  6. Post-BD reversibiliteit in FEV1 van ≥12% en ≥200 ml bij opname (v1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere klinisch significante longziekte anders dan astma.
  2. Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.
  3. Hepatitis B, C of HIV
  4. Zwanger of borstvoeding
  5. Geschiedenis van kanker
  6. Huidige tabaksrook of een geschiedenis van tabaksrook gedurende meer dan 10 pakjaren.
  7. Eerdere ontvangst van tralokinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doseringsschema Tralokinumab
Tralokinumab subcutane injectie
Biologisch: Tralokinumab
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo dosisregime
Placebo subcutane injectie
Ander: Placebo
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Het aantal submucosale eosinofielen van de luchtwegen per vierkante millimeter (mm^2) werd bepaald door microscopische evaluatie van bronchoscopische biopsieën. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering vanaf baseline tot week 12 (ratio) in het aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) van log-waarden.
Basislijn (week 0) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in aantal bloed-eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Het aantal eosinofielen in het bloed werd verkregen uit het totale en differentiële aantal witte bloedcellen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering van baseline tot week 12 (ratio) in het aantal eosinofielen in het bloed wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van logwaarden.
Basislijn (week 0) en week 12
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in aantal differentiële sputum-eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Sputuminductie werd uitgevoerd om bevredigende monsters van sputum afkomstig uit de luchtwegen te verkrijgen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering vanaf baseline tot week 12 (verhouding) in het aantal eosinofielen in geïnduceerd sputum wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van log-waarden.
Basislijn (week 0) en week 12
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in bloedvrije eosinofiele kationische proteïne (ECP)-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
ECP-concentraties werden bepaald om bewijs van activering van eosinofielen in bloed te beoordelen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering van baseline tot week 12 (verhouding) in bloedvrije ECP-concentraties wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van logwaarden.
Basislijn (week 0) en week 12
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in sputumvrije ECP-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
ECP-concentraties werden bepaald om bewijs van activering van eosinofielen in sputum te beoordelen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering van baseline tot week 12 (verhouding) in sputumvrije ECP-concentraties wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van logwaarden.
Basislijn (week 0) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D2210C00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen