Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan kortikosteroideilla (MESOS)

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 12 viikon tutkimus, Ph 2 -tutkimus tralokinumabin vaikutuksen arvioimiseksi hengitystietulehdukseen aikuisilla, joilla astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidilla (MESOS)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, 12 viikon 2. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin tralokinumabin vaikutusta hengitystietulehdukseen aikuisilla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 300 mg:n tralokinumabiannoksen, joka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein, vaikutusta hengitysteiden tulehdukseen aikuisilla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloitavilla kortikosteroideilla. (ICS) muiden ohjaimien kanssa tai ilman. Noin 80 koehenkilöä satunnaistetaan. Koehenkilöt saavat tralokinumabia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tutkimuskohteeseen 12 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • København NV, Tanska, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista (v1)
  3. Dokumentoitu hoito astmalääkehoito-ohjelmalla, joka vaatii ICS-hoitoa (minimiannos ≥ 250 ug flutikasonipropionaattia kuivajauheinhalaattorin kautta, mikä vastaa päivittäistä kokonaisannosta) yksin tai yhdistelmänä ≥ 6 kuukautta ja jota on käytetty vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (v1)
  4. Ylimääräisiä astman ylläpitolääkkeitä on annettava vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen v1:tä.
  5. Ilmoittautumisen yhteydessä (v1) koehenkilöllä on oltava ennustettu normaaliarvo (PNV) esikeuhkoputkia laajentavalle (BD) FEV1:lle > 50 % ja yli 1 litra.
  6. BD:n jälkeinen palautuvuus FEV1:ssä ≥12 % ja ≥200 ml rekisteröinnin yhteydessä (v1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin astma.
  2. Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
  3. B-, C- tai HIV-hepatiitti
  4. Raskaana oleva tai imettävä
  5. Syövän historia
  6. Nykyinen tupakanpoltto tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
  7. Aiempi tralokinumabin vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tralokinumabin annostusohjelma
Tralokinumabi ihonalainen injektio
Biologinen: Tralokinumabi
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Placebo-annosohjelma
Plasebo ihonalainen injektio
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, hengitysteiden limakalvonalaisten eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien lukumäärä millimetriä neliötä kohti (mm^2) määritettiin bronkoskooppisten biopsioiden mikroskooppisella arvioinnilla. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien lukumäärässä esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± keskihajonta (SD).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Veren eosinofiilien määrä saatiin valkosolujen kokonais- ja erotusarvosta. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Veren eosinofiilien lukumäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, erilaisten ysköksen eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Ysköksen induktio suoritettiin tyydyttävien näytteiden saamiseksi hengitysteistä peräisin olevasta ysköksestä. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) eosinofiilien lukumäärässä indusoidussa ysköksessä on esitetty log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, veren vapaan eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
ECP-pitoisuudet määritettiin, jotta voidaan arvioida todisteita eosinofiilien aktivaatiosta veressä. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) verettömässä ECP-pitoisuudessa esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, ysköksestä vapaassa ECP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
ECP-pitoisuudet määritettiin ysköksessä olevien eosinofiilien aktivoitumisen todisteiden arvioimiseksi. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) ysköksestä vapaassa ECP-pitoisuudessa esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D2210C00014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia