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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez des sujets asthmatiques insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes (MESOS)

7 janvier 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 12 semaines, de Ph 2 pour évaluer l'effet du tralokinumab sur l'inflammation des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés (MESOS)

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 12 semaines, de phase 2 pour évaluer l'effet du tralokinumab sur l'inflammation des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques insuffisamment contrôlés par un corticostéroïde inhalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet d'une dose de 300 mg de tralokinumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines sur l'inflammation des voies respiratoires chez les adultes souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés (ICS) avec ou sans autres contrôleurs. Environ 80 sujets seront randomisés. Les sujets recevront du tralokinumab, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée sur le site de l'étude, sur une période de traitement de 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danemark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans
  2. Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis au moins 12 mois avant l'inscription (v1)
  3. Traitement documenté avec un régime de contrôle de l'asthme nécessitant un traitement par CSI (dose minimale de ≥ 250 ug de propionate de fluticasone via un inhalateur de poudre sèche équivalent à la dose quotidienne totale) seul ou en association ≥ 6 mois et qui a été pris à une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription (v1)
  4. Des médicaments d'entretien supplémentaires pour le contrôle de l'asthme doivent être administrés à une dose stable pendant au moins 1 mois avant la v1.
  5. Au moment de l'inscription (v1), le sujet doit avoir une valeur normale prédite (PNV) pour le FEV1 pré-bronchodilatateur (BD) > 50 % et supérieure à 1 L.
  6. Réversibilité post-BD du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL au moment de l'inscription (v1).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme.
  2. Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique.
  3. Hépatite B, C ou VIH
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Antécédents de cancer
  6. Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme depuis plus de 10 paquets-années.
  7. Réception antérieure de tralokinumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Schéma posologique du tralokinumab
Injection sous-cutanée de tralokinumab
Biologique: Tralokinumab
Injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Schéma posologique du placebo
Injection sous-cutanée de placebo
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, en nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires par millimètre carré (mm ^ 2) a été déterminé par évaluation microscopique de biopsies bronchoscopiques. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement entre le départ et la semaine 12 (ratio) du nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires est présenté sous forme de moyenne géométrique ± écart-type (ET) des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, en nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le nombre d'éosinophiles sanguins a été obtenu à partir des numérations totales et différentielles des globules blancs. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement entre le départ et la semaine 12 (rapport) du nombre d'éosinophiles sanguins est présenté sous forme de moyenne géométrique ± écart-type des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, en nombre d'éosinophiles différentiels dans les expectorations
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
L'induction d'expectorations a été réalisée pour obtenir des échantillons satisfaisants d'expectorations provenant des voies respiratoires. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement entre le départ et la semaine 12 (rapport) du nombre d'éosinophiles dans les expectorations induites est présenté sous forme de moyenne géométrique ± ET des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de rapport, dans les concentrations de protéines cationiques éosinophiles (ECP) libres dans le sang
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les concentrations d'ECP ont été déterminées pour évaluer les signes d'activation des éosinophiles dans le sang. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement de la ligne de base à la semaine 12 (ratio) des concentrations d'ECP sans sang est présenté sous forme de moyenne géométrique ± ET des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12, exprimé sous forme de ratio, dans les concentrations d'ECP sans expectoration
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les concentrations d'ECP ont été déterminées pour évaluer les signes d'activation des éosinophiles dans les expectorations. Le rapport entre la valeur post-randomisation à la semaine 12 et la valeur initiale a été calculé comme (valeur semaine 12 / valeur initiale). Le changement de la ligne de base à la semaine 12 (ratio) des concentrations d'ECP sans expectoration est présenté sous forme de moyenne géométrique ± ET des valeurs logarithmiques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D2210C00014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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