Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos personer med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på kortikosteroider (MESOS)

7. januar 2019 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, 12-ugers, ph 2-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​tralokinumab på luftvejsbetændelse hos voksne med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhaleret kortikosteroid (MESOS)

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, 12-ugers, fase 2-undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effekt på luftvejsbetændelse hos voksne med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhaleret kortikosteroid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 2-studie til at evaluere effekten af ​​en dosis på 300 mg tralokinumab administreret subkutant hver anden uge på luftvejsbetændelse hos voksne med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider. (ICS) med eller uden andre controllere. Cirka 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage tralokinumab eller placebo administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 12 ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder før indskrivning (v1)
  3. Dokumenteret behandling med en astmakontrollerende kur, der kræver behandling med ICS (minimumsdosis på ≥ 250 ug fluticasonpropionat via tørpulverinhalatorækvivalenter samlet daglig dosis) alene eller i kombination ≥ 6 måneder, og som er blevet taget i en stabil dosis i mindst 1 måned før tilmelding (v1)
  4. Yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol skal gives i en stabil dosis i mindst 1 måned før v1.
  5. Ved tilmelding (v1) skal forsøgspersonen have en forudsagt normal værdi (PNV) for præbronkodilatatoren (BD) FEV1>50 % og mere end 1L.
  6. Post-BD reversibilitet i FEV1 på ≥12 % og ≥200 ml ved tilmelding (v1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma.
  2. Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  3. Hepatitis B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie om kræft
  6. Aktuel tobaksrygning eller en historie med tobaksrygning i >10 pakkeår.
  7. Tidligere modtagelse af tralokinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tralokinumab dosisregimen
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo dosis regime
Placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i antallet af luftvejs submucosale eosinofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Antallet af luftvejs submucosale eosinofiler pr. millimeter i kvadrat (mm^2) blev bestemt ved mikroskopisk evaluering af bronkoskopiske biopsier. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i antallet af submucosale eosinofiler i luftvejene præsenteres som geometrisk gennemsnit ± standardafvigelse (SD) af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i antal blodeosinofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodets eosinofiltal blev opnået fra det totale og differentielle antal hvide blodlegemer. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i antallet af blod-eosinofiler præsenteres som geometrisk gennemsnit ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i antal differentielle sputum eosinofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Sputuminduktion blev udført for at opnå tilfredsstillende prøver af sputum, der stammede fra luftvejene. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i antallet af eosinofiler i induceret sputum er præsenteret som geometrisk middelværdi ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i blodfri eosinofil kationisk protein (ECP) koncentrationer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
ECP-koncentrationer blev bestemt for at vurdere tegn på aktivering af eosinofiler i blod. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i blodfri ECP-koncentrationer præsenteres som geometrisk gennemsnit ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12, udtrykt som et forhold, i sputumfri ECP-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
ECP-koncentrationer blev bestemt for at vurdere tegn på aktivering af eosinofiler i sputum. Forholdet mellem post-randomiseringsværdi ved uge 12 og basislinjeværdi blev beregnet som (Uge 12-værdi/basislinjeværdi). Ændringen fra baseline til uge 12 (forhold) i sputumfri ECP-koncentrationer præsenteres som geometrisk gennemsnit ± SD af log-værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2210C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger