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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do traloquinumabe em indivíduos com asma inadequadamente controlada com corticosteróides (MESOS)

7 de janeiro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, 12 Semanas, Ph 2 para Avaliar o Efeito do Traloquinumabe na Inflamação das Vias Aéreas em Adultos com Asma Inadequadamente Controlada com Corticosteroide Inalatório (MESOS)

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de 12 semanas, de fase 2 para avaliar o efeito do traloquinumabe na inflamação das vias aéreas em adultos com asma inadequadamente controlada com corticosteróide inalatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar o efeito de uma dose de 300 mg de traloquinumabe administrada por via subcutânea a cada 2 semanas na inflamação das vias aéreas em adultos com asma inadequadamente controlada com corticosteroides inalatórios (ICS) com ou sem outros controladores. Aproximadamente 80 indivíduos serão randomizados. Os indivíduos receberão traloquinumabe, ou placebo, administrado por injeção subcutânea no local do estudo, durante um período de tratamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses antes da inscrição (v1)
  3. Tratamento documentado com um regime de controle da asma que requer tratamento com CI (dose mínima de ≥ 250 ug de propionato de fluticasona via inalador de pó seco equivalente à dose diária total) isoladamente ou em combinação ≥ 6 meses e que foi tomado em dose estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição (v1)
  4. Medicamentos de controle de asma de manutenção adicionais devem ser administrados em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da v1.
  5. Na inscrição (v1), o sujeito deve ter um valor normal previsto (PNV) para o VEF1 pré-broncodilatador (BD)> 50% e superior a 1L.
  6. Reversibilidade pós-BD em FEV1 de ≥12% e ≥200 mL na inscrição (v1).

Critério de exclusão:

  1. História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar clinicamente significativa além da asma.
  2. História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
  3. Hepatite B, C ou HIV
  4. Grávida ou amamentando
  5. História de câncer
  6. Tabagismo atual ou história de tabagismo por mais de 10 maços-ano.
  7. Recebimento anterior de traloquinumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquema Posológico de Traloquinumabe
Traloquinumabe Injeção Subcutânea
Biológico: Traloquinumabe
Injeção Subcutânea
Comparador de Placebo: Regime de Dose de Placebo
Placebo Injeção Subcutânea
Outro: Placebo
Injeção Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em número de eosinófilos submucosos das vias aéreas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
O número de eosinófilos submucosos das vias aéreas por milímetro quadrado (mm^2) foi determinado por avaliação microscópica de biópsias broncoscópicas. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (razão) no número de eosinófilos submucosos das vias aéreas é apresentada como média geométrica ± desvio padrão (DP) dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em número de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
A contagem de eosinófilos no sangue foi obtida a partir da contagem total e diferencial de leucócitos. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (razão) no número de eosinófilos no sangue é apresentada como média geométrica ± DP dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em número de eosinófilos diferenciais no escarro
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
A indução de escarro foi realizada para obter amostras satisfatórias de escarro provenientes das vias aéreas. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (razão) no número de eosinófilos no escarro induzido é apresentada como média geométrica ± DP dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em concentrações de proteína catiônica eosinófila livre de sangue (ECP)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
As concentrações de ECP foram determinadas para avaliar a evidência de ativação de eosinófilos no sangue. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração desde a linha de base até a Semana 12 (proporção) nas concentrações de ECP livres de sangue é apresentada como média geométrica ± DP dos valores logarítmicos.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12, expressa como uma proporção, em concentrações de PAE sem escarro
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
As concentrações de ECP foram determinadas para avaliar a evidência de ativação de eosinófilos no escarro. A razão entre o valor pós-randomização na Semana 12 e o valor basal foi calculada como (valor da Semana 12 / valor basal). A alteração da linha de base até a Semana 12 (proporção) nas concentrações de ECP sem escarro é apresentada como média geométrica ± DP dos valores de log.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D2210C00014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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