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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab en sujetos con asma inadecuadamente controlada con corticosteroides (MESOS)

7 de enero de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas, Ph 2 para evaluar el efecto de tralokinumab en la inflamación de las vías respiratorias en adultos con asma controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados (MESOS)

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar el efecto de tralokinumab sobre la inflamación de las vías respiratorias en adultos con asma inadecuadamente controlada con corticosteroides inhalados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de una dosis de 300 mg de tralokinumab administrada por vía subcutánea cada 2 semanas sobre la inflamación de las vías respiratorias en adultos con asma inadecuadamente controlada con corticosteroides inhalados. (ICS) con o sin otros controladores. Aproximadamente 80 sujetos serán aleatorizados. Los sujetos recibirán tralokinumab o placebo, administrado mediante inyección subcutánea en el lugar del estudio, durante un período de tratamiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 75 años
  2. Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la inscripción (v1)
  3. Tratamiento documentado con un régimen de control del asma que requiere tratamiento con ICS (dosis mínima de ≥ 250 ug de propionato de fluticasona a través del inhalador de polvo seco equivalente a la dosis diaria total) solo o en combinación ≥ 6 meses y que se ha tomado a una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción (v1)
  4. Se deben administrar medicamentos adicionales para el control del asma de mantenimiento en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de v1.
  5. En el momento de la inscripción (v1), el sujeto debe tener un valor normal previsto (PNV) para el FEV1 anterior al broncodilatador (BD)> 50 % y más de 1 L.
  6. Reversibilidad post-BD en FEV1 de ≥12% y ≥200 mL al momento de la inscripción (v1).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma.
  2. Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
  3. Hepatitis B, C o VIH
  4. embarazada o amamantando
  5. Historia del cáncer
  6. Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo durante >10 paquetes-año.
  7. Recibo previo de tralokinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen de dosis de tralokinumab
Inyección subcutánea de tralokinumab
Biológico: Tralokinumab
Inyección subcutánea
Comparador de placebos: Régimen de dosis de placebo
Inyección subcutánea de placebo
Otro: Placebo
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias por milímetro cuadrado (mm^2) se determinó mediante evaluación microscópica de biopsias broncoscópicas. La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial). El cambio desde el inicio hasta la semana 12 (proporción) en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias se presenta como media geométrica ± desviación estándar (DE) de los valores logarítmicos.
Línea de base (semana 0) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en el número de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El recuento de eosinófilos en sangre se obtuvo a partir de los recuentos de glóbulos blancos totales y diferenciales. La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial). El cambio desde el inicio hasta la Semana 12 (proporción) en el número de eosinófilos en sangre se presenta como media geométrica ± SD de valores logarítmicos.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en el número de eosinófilos diferenciales en el esputo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Se realizó inducción de esputo para obtener muestras satisfactorias de esputo procedente de las vías respiratorias. La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial). El cambio desde el inicio hasta la semana 12 (proporción) en el número de eosinófilos en el esputo inducido se presenta como media geométrica ± SD de valores logarítmicos.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en las concentraciones de proteína catiónica de eosinófilos libres de sangre (ECP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Las concentraciones de ECP se determinaron para evaluar la evidencia de activación de eosinófilos en sangre. La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial). El cambio desde el inicio hasta la Semana 12 (proporción) en las concentraciones de ECP sin sangre se presenta como media geométrica ± DE de los valores logarítmicos.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como proporción, en las concentraciones de PAE libres de esputo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
Se determinaron las concentraciones de ECP para evaluar la evidencia de activación de eosinófilos en el esputo. La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial). El cambio desde el inicio hasta la Semana 12 (proporción) en las concentraciones de ECP libres de esputo se presenta como media geométrica ± DE de los valores logarítmicos.
Línea de base (semana 0) y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D2210C00014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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