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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab in soggetti con asma non adeguatamente controllati con corticosteroidi (MESOS)

7 gennaio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, 12 settimane, Ph 2 Studio per valutare l'effetto di tralokinumab sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non adeguatamente controllata con corticosteroidi inalatori (MESOS)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, di fase 2 per valutare l'effetto di tralokinumab sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non adeguatamente controllata con corticosteroidi inalatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 2 progettato per valutare l'effetto di una dose di 300 mg di tralokinumab somministrata per via sottocutanea ogni 2 settimane sull'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma non adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) con o senza altri controllori. Verranno randomizzati circa 80 soggetti. I soggetti riceveranno tralokinumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento (v1)
  3. Trattamento documentato con un regime di controllo per l'asma che richiede un trattamento con ICS (dose minima di ≥ 250 ug di fluticasone propionato tramite inalatore di polvere secca equivalente alla dose giornaliera totale) da solo o in combinazione ≥ 6 mesi e che è stato assunto a una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'iscrizione (v1)
  4. Ulteriori farmaci di controllo per l'asma di mantenimento devono essere somministrati a una dose stabile per almeno 1 mese prima della v1.
  5. Al momento dell'arruolamento (v1) il soggetto deve avere un valore normale previsto (PNV) per il FEV1 pre-broncodilatatore (BD)>50% e superiore a 1L.
  6. Reversibilità post-BD nel FEV1 ≥12% e ≥200 mL all'arruolamento (v1).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma.
  2. Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.
  3. Epatite B, C o HIV
  4. Incinta o allattamento
  5. Storia del cancro
  6. Fumo di tabacco attuale o una storia di fumo di tabacco per> 10 pacchetti-anno.
  7. Ricezione precedente di tralokinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di dosaggio del tralokinumab
Iniezione sottocutanea di tralokinumab
Biologico: Tralokinumab
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Regime di dosaggio del placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nel numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree per millimetro quadrato (mm^2) è stato determinato mediante valutazione microscopica delle biopsie broncoscopiche. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nel numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree è presentata come media geometrica ± deviazione standard (SD) dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nel numero di eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La conta degli eosinofili nel sangue è stata ottenuta dalla conta totale e differenziale dei globuli bianchi. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nel numero di eosinofili nel sangue è presentata come media geometrica ± SD dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nel numero di eosinofili differenziali nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
L'induzione dell'espettorato è stata eseguita per ottenere campioni soddisfacenti di espettorato proveniente dalle vie aeree. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nel numero di eosinofili nell'espettorato indotto è presentata come media geometrica ± DS dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nelle concentrazioni di proteina cationica eosinofila libera (ECP) nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Le concentrazioni di ECP sono state determinate per valutare le prove di attivazione degli eosinofili nel sangue. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nelle concentrazioni di ECP libera nel sangue è presentata come media geometrica ± DS dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12, espressa come rapporto, nelle concentrazioni di ECP libera nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Le concentrazioni di ECP sono state determinate per valutare le prove di attivazione degli eosinofili nell'espettorato. Il rapporto tra il valore post-randomizzazione alla settimana 12 e il valore basale è stato calcolato come (valore settimana 12/valore basale). La variazione dal basale alla settimana 12 (rapporto) nelle concentrazioni di ECP libera nell'espettorato è presentata come media geometrica ± DS dei valori logaritmici.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2210C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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