Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą kortykosteroidów (MESOS)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie Ph 2 oceniające wpływ tralokinumabu na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnego kortykosteroidu (MESOS)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie fazy 2 oceniające wpływ tralokinumabu na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu dawki 300 mg tralokinumabu podawanego podskórnie co 2 tygodnie na zapalenie dróg oddechowych u dorosłych z astmą niewystarczająco kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS) z innymi kontrolerami lub bez nich. Około 80 osób zostanie zrandomizowanych. Pacjenci będą otrzymywać tralokinumab lub placebo, podawane przez wstrzyknięcie podskórne w miejscu badania przez 12-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem (v1)
  3. Udokumentowane leczenie kontrolujące astmę wymagające leczenia ICS (minimalna dawka ≥ 250 ug propionianu flutikazonu w ekwiwalencie całkowitej dawki dobowej z inhalatora suchego proszku) samodzielnie lub w skojarzeniu ≥ 6 miesięcy i które było przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją (v1)
  4. Dodatkowe leki kontrolujące astmę należy podawać w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed v1.
  5. W chwili włączenia (v1) pacjent musi mieć przewidywaną wartość normalną (PNV) FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) >50% i więcej niż 1 l.
  6. Odwracalność po ChAD w FEV1 ≥12% i ≥200 ml przy włączeniu (v1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia śródmiąższowej choroby płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej istotnej klinicznie choroby płuc innej niż astma.
  2. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  3. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Historia raka
  6. Aktualne palenie tytoniu lub historia palenia tytoniu przez >10 paczkolat.
  7. Poprzednie otrzymanie tralokinumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania tralokinumabu
Tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: Tralokinumab
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Schemat dawkowania placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12, wyrażona jako stosunek liczby eozynofilów podśluzówkowych w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczbę eozynofili podśluzówkowych dróg oddechowych na milimetr kwadratowy (mm^2) określono przez ocenę mikroskopową biopsji bronchoskopowych. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana liczby eozynofili podśluzówkowych w drogach oddechowych od wartości początkowej do tygodnia 12 (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± odchylenie standardowe (SD) wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12, wyrażona jako stosunek liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczbę eozynofili we krwi uzyskano z całkowitej i różnicowej liczby białych krwinek. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana liczby eozynofili we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12. (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, wyrażona jako stosunek liczby granulocytów kwasochłonnych w plwocinie różnicowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Indukcję plwociny przeprowadzono w celu uzyskania zadowalających próbek plwociny pochodzącej z dróg oddechowych. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana liczby eozynofilów w indukowanej plwocinie od wartości początkowej do tygodnia 12. (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, wyrażona jako stosunek, w stężeniu wolnych kationowych białek eozynofili (ECP) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stężenia ECP oznaczano w celu oceny dowodów aktywacji eozynofili we krwi. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana stężeń ECP bez krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia (stosunek) jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12, wyrażona jako stosunek, w stężeniach ECP bez plwociny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stężenia ECP oznaczano w celu oceny dowodów na aktywację eozynofili w plwocinie. Stosunek wartości po randomizacji w 12. tygodniu do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość z 12. tygodnia/wartość wyjściowa). Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (stosunek) stężeń ECP bez plwociny jest przedstawiona jako średnia geometryczna ± SD wartości logarytmicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2210C00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami