Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojené zdravotní monitorování krevního tlaku u pacientů s mrtvicí a TIA (CHAMPS)

2. prosince 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem tohoto pilotního projektu je posoudit adherenci k domácímu monitorování krevního tlaku u hypertoniků s anamnézou mozkového infarktu a zjistit, zda sociální pobídka zlepšuje adherenci k monitorování. Všichni zapsaní jedinci budou mít v anamnéze mozkový infarkt a nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako SBP>140 nebo DBP>90 mm Hg v době zařazení. Pro zařazení mezi oprávněné subjekty bude také vyžadováno vlastnictví chytrého telefonu (operační systém iOS nebo Android). Po zařazení do studie dostanou pacienti domácí manžetu na měření krevního tlaku s pokyny ke sledování TK dvakrát denně po dobu 90 dnů. Subjekty budou náhodně zařazeny do programu sociálních pobídek, ve kterém sociální podporovatel dostává aktualizace prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy o tom, jak subjekt dodržuje monitorování krevního tlaku a průměrného krevního tlaku. Tato studie poskytne důležitá pilotní data, která budou informovat o návrhu budoucích studií využívajících propojené zdravotní a automatizované systémy ke zlepšení domácího monitorování krevního tlaku a kontroly krevního tlaku u pacientů s mrtvicí v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk ≥ 18 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo vysoce riziková TIA (definovaná pomocí ABCD2 ≥ 4) v anamnéze mezi 2 týdny a 12 měsíci před zařazením
  • Hypertenzní v době zařazení, definovaná jako STK > 140 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg v době screeningu studie
  • Musíte vlastnit chytrý telefon schopný interakce s připojenou manžetou na měření krevního tlaku (Apple iPhone 3GS nebo vyšší; Android 4.0 nebo vyšší s připojením Bluetooth)
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké nebo těžké postižení definované modifikovanou Rankinovou škálou ≥ 3.
  • Předpokládaný pobyt v rehabilitační nemocnici, pečovatelském zařízení nebo komunitě s asistovaným bydlením během studijního období.
  • Obvod horní části paže <9 palců nebo >17 palců
  • Neschopnost monitorovat TK v obou horních pažích (tj. bilaterální radikální mastektomie v anamnéze, oboustranná závažná podklíčková stenóza nebo bilaterální arteriální žilní píštěle pro dialýzu).
  • Rozdíl krevního tlaku mezi pažemi > 10 mm Hg.
  • Neschopnost sledování po 90 dnech a návrat monitoru TK
  • Aktivní účast v jiném klinickém hodnocení
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Subjekty si budou měřit krevní tlak dvakrát denně pomocí dodané manžety na krevní tlak Withings. Pokud subjekty zmeškají měření krevního tlaku, obdrží automatická upozornění, která jim připomenou, aby si změřili krevní tlak. Subjekty také obdrží každý týden e-maily s údaji o krevním tlaku za daný týden.
Jiný: Sociální pobídka
Kvantifikujte dodržování 90denního domácího monitorování krevního tlaku a zjistěte, zda sociální pobídka zlepšuje dodržování
Jiný: Sociální pobídka
Subjekty si budou měřit krevní tlak dvakrát denně pomocí dodané manžety na krevní tlak Withings. Subjekty v tomto rameni také identifikují sociálního podporovatele, který může subjektům pomoci dodržovat denní hodnoty krevního tlaku. Pokud subjekt vynechá naměřené hodnoty krevního tlaku, obdrží automatické upozornění, které mu připomene, aby si změřil krevní tlak. Identifikovaný sociální podporovatel také obdrží tato upozornění s očekáváním, že sociální podporovatel subjektu připomene, aby si změřil krevní tlak. Subjekt i sociální podporovatel také obdrží týdenní e-maily s údaji o krevním tlaku za daný týden.
Jiný: Sociální pobídka
Kvantifikujte dodržování 90denního domácího monitorování krevního tlaku a zjistěte, zda sociální pobídka zlepšuje dodržování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování domácího monitorování krevního tlaku, definované podílem úspěšně dokončených domácích záznamů krevního tlaku
Časové okno: 90 dní
Procento dokončených požadovaných měření krevního tlaku. Všimněte si, že subjekty byly zapsány na 90 +/- 7 dní, takže tento výpočet byl dokončen v den 83, nikoli v den 90.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku během studijního období
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v systolickém krevním tlaku od prvních 7 dnů měření do posledních 7 dnů měření u každého subjektu
90 dní
Počet návštěv lékaře
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet změn antihypertenzních léků (úprava dávky nebo přidání nového činidla)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků, kteří vnímali, že zařízení na monitorování krevního tlaku je snadné používat
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří měli pocit, že použití tohoto zařízení je snadné nebo velmi snadné
90 dní
Počet pacientů, kteří považovali monitorování krevního tlaku za užitečné
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků, kteří měli pocit, že monitorování TK bylo užitečné nebo velmi užitečné
90 dní
Počet pacientů, kteří měli pocit, že mají dobře kontrolovaný krevní tlak
Časové okno: 90 dní
Vnímání pacientů, zda TK byl nebo nebyl dobře kontrolován
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 821743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení