Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty terveysverenpaineen seuranta aivohalvaus- ja TIA-potilailla (CHAMPS)

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on arvioida aivoinfarktin sairastaneiden verenpainepotilaiden kotiverenpainemittauksen noudattamista ja selvittää, parantaako sosiaalinen kannustin seurantaan sitoutumista. Kaikilla ilmoittautuneilla on ollut aivoinfarkti ja hallitsematon verenpaine, jonka SBP > 140 tai DBP > 90 mm Hg ilmoittautumishetkellä. Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee myös omistaa älypuhelin (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä). Ilmoittautumisen jälkeen potilaille annetaan kotiverenpainemansetti, jossa on ohjeet verenpaineen seuraamiseen kahdesti päivässä 90 päivän ajan. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti sosiaaliseen kannustinohjelmaan, jossa sosiaalinen tukija saa sähköpostilla ja/tai tekstiviestillä päivityksiä koehenkilön verenpaineen seurantaan ja keskimääräisestä verenpaineesta. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä pilottitietoja, jotka auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia, joissa hyödynnetään yhdistettyjä terveys- ja automatisoituja järjestelmiä kotiverenpaineen seurannan ja verenpaineen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin TIA (määritelty ABCD2:lla ≥ 4) 2 viikkoa - 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Hypertensiivinen ilmoittautumishetkellä, määritelty verenpaineena > 140 mm Hg tai verenpaineena > 90 mm Hg tutkimusseulonnan aikana
  • Täytyy omistaa älypuhelin, joka pystyy toimimaan vuorovaikutuksessa yhdistetyn verenpainemansetin kanssa (Apple iPhone 3GS tai uudempi; Android 4.0 tai uudempi Bluetooth-yhteydellä)
  • Potilaan halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea vamma, määritelty modifioidulla Rankin-asteikolla ≥ 3.
  • Odotettu oleskelu kuntoutussairaalassa, hoitolaitoksessa tai palvelutalossa opiskeluaikana.
  • Olkavarren ympärysmitta <9 tuumaa tai >17 tuumaa
  • Kyvyttömyys seurata verenpainetta molemmissa olkavarsissa (esim. anamneesissa kahdenvälinen radikaali mastektomia, molemminpuolinen vaikea subklaviastenoosi tai molemminpuoliset valtimolaskimofistelet dialyysihoitoa varten).
  • Käsivarsien välinen verenpaineero >10 mmHg.
  • Kyvyttömyys seurata 90 päivän kuluttua ja palauttaa verenpainemittaria
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ohjaus
Koehenkilöt mittaavat verenpaineensa kahdesti päivässä käyttämällä mukana toimitettua Withingsin verenpainemansettia. Jos verenpainelukemat jäävät huomaamatta, he saavat automaattisia hälytyksiä, jotka muistuttavat heitä mittaamaan verenpaineen. Koehenkilöt saavat myös viikoittain sähköposteja, joissa on viikon verenpainetiedot.
Muut: Sosiaalinen kannustin
Määritä 90 päivän kotiverenpainemittauksen noudattaminen ja määritä, parantaako sosiaalinen kannustin hoitoon sitoutumista
Muut: Sosiaalinen kannustin
Koehenkilöt mittaavat verenpaineensa kahdesti päivässä käyttämällä mukana toimitettua Withingsin verenpainemansettia. Tämän käsivarren koehenkilöt tunnistavat myös sosiaalisen tukijan, joka voi auttaa koehenkilöitä noudattamaan päivittäisiä verenpainelukemia. Jos verenpainelukemat jää huomiotta, hän saa automaattisia hälytyksiä, jotka muistuttavat verenpaineen mittaamisesta. Myös tunnistettu sosiaalituki saa nämä hälytykset, sillä se odottaa, että sosiaalituki muistuttaa koehenkilöä verenpaineen mittaamisesta. Sekä tutkittava että sosiaalinen tukija saavat myös viikoittain sähköposteja, joissa on viikon verenpainetiedot.
Muut: Sosiaalinen kannustin
Määritä 90 päivän kotiverenpainemittauksen noudattaminen ja määritä, parantaako sosiaalinen kannustin hoitoon sitoutumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiverenpainemittauksen noudattaminen, joka määräytyy onnistuneesti suoritettujen kotiverenpainemittausten osuuden perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
Pyydetyn verenpainemittauksen prosenttiosuus. Huomaa, että koehenkilöt otettiin mukaan 90 +/- 7 päiväksi, joten tämä laskenta suoritettiin päivänä 83 eikä päivänä 90.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Ero systolisessa verenpaineessa ensimmäisten 7 mittauspäivän ja viimeisten 7 mittauspäivän välillä kullakin koehenkilöllä
90 päivää
Lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Verenpainelääkkeiden muutosten määrä (annoksen säätäminen tai uuden aineen lisääminen)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät verenpaineen mittauslaitetta helppokäyttöisenä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden mielestä laite oli helppo tai erittäin helppokäyttöinen
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka pitivät verenpaineen seurantaa hyödyllisenä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden mielestä verenpaineen seuranta oli hyödyllistä tai erittäin hyödyllistä
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat olevansa hyvin hallinnassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden käsitys siitä, oliko verenpaine hyvin hallinnassa
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 821743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia