Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connected Health Monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z udarem mózgu i TIA (CHAMPS)

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego projektu pilotażowego jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania ciśnienia krwi w domu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po przebytym zawale mózgu oraz ustalenie, czy zachęta społeczna poprawia przestrzeganie zaleceń związanych z monitorowaniem. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zawał mózgu i niekontrolowane ciśnienie krwi w wywiadzie, określone jako SBP>140 lub DBP>90 mm Hg w momencie włączenia. Kwalifikujące się podmioty będą również musiały posiadać smartfon (system operacyjny iOS lub Android). Po włączeniu pacjenci otrzymają domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z instrukcją monitorowania ciśnienia krwi dwa razy dziennie przez 90 dni. Badani zostaną losowo przydzieleni do społecznego programu motywacyjnego, w ramach którego osoba wspierająca społecznie otrzymuje aktualizacje za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowej na temat przestrzegania przez pacjenta monitorowania BP i średniego ciśnienia krwi. Badanie to dostarczy ważnych danych pilotażowych, które wspomogą projektowanie przyszłych badań z wykorzystaniem połączonych systemów zdrowotnych i zautomatyzowanych w celu poprawy monitorowania ciśnienia krwi w domu i kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny lub TIA wysokiego ryzyka w wywiadzie (zdefiniowane jako ABCD2 ≥ 4) w okresie od 2 tygodni do 12 miesięcy przed włączeniem
  • Nadciśnienie w momencie włączenia, zdefiniowane jako SBP >140 mm Hg lub DBP >90 mm Hg w czasie badania przesiewowego
  • Musi posiadać smartfon zdolny do interakcji z podłączonym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi (Apple iPhone 3GS lub nowszy; Android 4.0 lub nowszy z łącznością Bluetooth)
  • Chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność, zdefiniowana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 3.
  • Przewidywany pobyt w szpitalu rehabilitacyjnym, placówce opiekuńczej lub we wspólnocie życia wspomaganego w okresie studiów.
  • Obwód ramienia <9 cali lub >17 cali
  • Niemożność monitorowania BP w obu ramionach (tj. historia obustronnej radykalnej mastektomii, obustronnego ciężkiego zwężenia podobojczykowego lub obustronnych tętniczych przetok żylnych do dializy).
  • Rozbieżność ciśnienia krwi między ramionami > 10 mm Hg.
  • Niemożność obserwacji po 90 dniach i zwrotu monitora BP
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
Pacjenci będą mierzyć ciśnienie krwi dwa razy dziennie za pomocą dostarczonego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi firmy Withings. Jeśli badani przegapią odczyty ciśnienia krwi, otrzymają automatyczne alerty przypominające im o zmierzeniu ciśnienia krwi. Badani będą również otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail z danymi dotyczącymi ciśnienia krwi w danym tygodniu.
Inny: Zachęta społeczna
Oceń ilościowo przestrzeganie 90-dniowego monitorowania ciśnienia krwi w domu i określ, czy zachęta społeczna poprawia przestrzeganie zaleceń
Inny: Zachęta społeczna
Pacjenci będą mierzyć ciśnienie krwi dwa razy dziennie za pomocą dostarczonego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi firmy Withings. Pacjenci w tej grupie zidentyfikują również osobę wspierającą, która może pomóc pacjentom w przestrzeganiu codziennych odczytów ciśnienia krwi. Jeśli pacjent przegapi odczyty ciśnienia krwi, otrzyma automatyczne alerty przypominające mu o zmierzeniu ciśnienia krwi. Zidentyfikowana osoba wspierająca społecznie również otrzyma te powiadomienia, z oczekiwaniem, że osoba wspierająca społecznie przypomni podmiotowi o zmierzeniu ciśnienia krwi. Zarówno pacjent, jak i osoba wspierająca społecznie będą również otrzymywać cotygodniowe e-maile z danymi dotyczącymi ciśnienia krwi za dany tydzień.
Inny: Zachęta społeczna
Oceń ilościowo przestrzeganie 90-dniowego monitorowania ciśnienia krwi w domu i określ, czy zachęta społeczna poprawia przestrzeganie zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z domowym monitorowaniem ciśnienia krwi, zdefiniowana przez odsetek pomyślnie zakończonych rejestracji ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek żądanych pomiarów ciśnienia krwi zakończonych. Należy zauważyć, że pacjenci byli zapisani na 90 +/- 7 dni, więc obliczenia zostały zakończone w dniu 83, a nie w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w okresie badania
Ramy czasowe: 90 dni
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi od pierwszych 7 dni pomiaru do ostatnich 7 dni pomiaru dla każdego pacjenta
90 dni
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych (dostosowanie dawki lub dodanie nowego leku)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników, którzy uważają, że urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi jest łatwe w użyciu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, którzy uznali, że urządzenie jest łatwe lub bardzo łatwe w użyciu
90 dni
Liczba pacjentów, którzy uznali monitorowanie ciśnienia krwi za przydatne
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników, którzy uważali, że monitorowanie BP było przydatne lub bardzo przydatne
90 dni
Liczba pacjentów, którzy uważali, że mają dobrze kontrolowane ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Postrzeganie przez pacjentów, czy BP było dobrze kontrolowane
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 821743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami