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Connected Health Monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti con ictus e TIA (CHAMPS)

2 dicembre 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare l'aderenza al monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna in pazienti ipertesi con una storia di infarto cerebrale e determinare se un incentivo sociale migliora l'aderenza al monitoraggio. I soggetti arruolati avranno tutti una storia di infarto cerebrale e pressione sanguigna incontrollata, definita da SBP> 140 o DBP> 90 mm Hg al momento dell'arruolamento. Per essere ammessi i soggetti dovranno inoltre essere in possesso di uno smartphone (sistema operativo iOS o Android). Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un bracciale per la pressione arteriosa domiciliare con le istruzioni per monitorare la loro pressione arteriosa due volte al giorno per 90 giorni. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un programma di incentivi sociali, in cui un sostenitore sociale riceve aggiornamenti via e-mail e/o messaggio di testo sull'aderenza del soggetto al monitoraggio della pressione arteriosa e alla sua pressione sanguigna media. Questo studio fornirà importanti dati pilota che informeranno la progettazione di studi futuri che utilizzano sistemi sanitari e automatizzati connessi per migliorare il monitoraggio della pressione arteriosa domestica e il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con una storia di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età ≥ 18 anni
  • Storia di ictus ischemico o TIA ad alto rischio (definito da ABCD2 ≥ 4) tra 2 settimane e 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Iperteso al momento dell'arruolamento, definito da SBP>140 mm Hg o DBP >90 mm Hg al momento dello screening dello studio
  • Deve possedere uno smartphone in grado di interagire con il bracciale per la pressione arteriosa connesso (Apple iPhone 3GS o superiore; Android 4.0 o superiore con connettività Bluetooth)
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Disabilità moderata o grave, definita dalla scala Rankin modificata ≥ 3.
  • Residenza prevista in un ospedale di riabilitazione, struttura infermieristica o comunità di residenza assistita durante il periodo di studio.
  • Circonferenza del braccio <9 pollici o >17 pollici
  • Incapacità di monitorare la pressione arteriosa in entrambe le braccia (ad es. anamnesi di mastectomia radicale bilaterale, stenosi succlavia grave bilaterale o fistole venose arteriose bilaterali per dialisi).
  • Discrepanza della pressione sanguigna tra le braccia di> 10 mm Hg.
  • Impossibilità di eseguire il follow-up a 90 giorni e restituire il monitor della pressione arteriosa
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
I soggetti misureranno la pressione sanguigna due volte al giorno utilizzando il bracciale per la pressione sanguigna Withings fornito. Se i soggetti perdono le letture della pressione sanguigna, riceveranno avvisi automatici che ricordano loro di misurare la pressione sanguigna. I soggetti riceveranno anche e-mail settimanali con i loro dati sulla pressione sanguigna per la settimana.
Altro: Incentivo sociale
Quantificare l'aderenza a 90 giorni di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e determinare se un incentivo sociale migliora l'aderenza
Altro: Incentivo sociale
I soggetti misureranno la pressione sanguigna due volte al giorno utilizzando il bracciale per la pressione sanguigna Withings fornito. I soggetti in questo braccio identificheranno anche un sostenitore sociale che può aiutare i soggetti ad aderire alle letture quotidiane della pressione sanguigna. Se il soggetto perde le letture della pressione sanguigna, riceverà avvisi automatici che gli ricordano di misurare la pressione sanguigna. Anche il sostenitore sociale identificato riceverà questi avvisi, con l'aspettativa che il sostenitore sociale ricorderà al soggetto di misurare la pressione sanguigna. Sia il soggetto che il sostenitore sociale riceveranno anche e-mail settimanali con i dati della pressione sanguigna per la settimana.
Altro: Incentivo sociale
Quantificare l'aderenza a 90 giorni di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e determinare se un incentivo sociale migliora l'aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare, definita dalla proporzione di registrazioni della pressione arteriosa domiciliare completate con successo
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di misurazioni della pressione arteriosa richieste completate. Si noti che i soggetti sono stati arruolati per 90 +/- 7 giorni, quindi questo calcolo è stato completato al giorno 83, anziché al giorno 90.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza nella pressione arteriosa sistolica dai primi 7 giorni di misurazione agli ultimi 7 giorni di misurazione per ciascun soggetto
90 giorni
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di modifiche nei farmaci antipertensivi (aggiustamento della dose o aggiunta di un nuovo agente)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti che hanno percepito il dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa come facile da usare
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che hanno ritenuto che il dispositivo fosse facile o molto facile da usare
90 giorni
Numero di pazienti che hanno percepito il monitoraggio della pressione arteriosa come utile
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti che ritenevano che il monitoraggio della PA fosse utile o molto utile
90 giorni
Numero di pazienti che sentivano di avere una pressione sanguigna ben controllata
Lasso di tempo: 90 giorni
Percezione dei pazienti sul fatto che la pressione arteriosa fosse o meno ben controllata
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 821743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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