Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connected Health Bloeddrukmeting bij beroerte- en TIA-patiënten (CHAMPS)

2 december 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van dit pilootproject is om de therapietrouw van thuisbloeddrukmetingen te beoordelen bij hypertensieve patiënten met een voorgeschiedenis van een herseninfarct en om te bepalen of een sociale prikkel de therapietrouw verbetert. Geregistreerde proefpersonen hebben allemaal een voorgeschiedenis van herseninfarct en ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd door SBP> 140 of DBP> 90 mm Hg op het moment van inschrijving. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen ook een smartphone (iOS- of Android-besturingssysteem) bezitten. Na inschrijving krijgen patiënten een bloeddrukmanchet voor thuis met instructies om hun bloeddruk tweemaal daags gedurende 90 dagen te controleren. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een sociaal stimuleringsprogramma, waarin een sociale supporter updates ontvangt via e-mail en/of sms over de naleving van de bloeddrukmeting door de proefpersoon en hun gemiddelde bloeddruk. Deze studie zal belangrijke pilootgegevens opleveren die het ontwerp van toekomstige studies zullen bepalen, waarbij gebruik wordt gemaakt van verbonden gezondheidssystemen en geautomatiseerde systemen om de bloeddruk thuis te meten en de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geschiedenis van ischemische beroerte of TIA met hoog risico (gedefinieerd door ABCD2 ≥ 4) tussen 2 weken en 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Hypertensief op het moment van inschrijving, gedefinieerd door SBP>140 mm Hg of DBP>90 mm Hg op het moment van studiescreening
  • Moet in het bezit zijn van een smartphone die kan communiceren met de aangesloten bloeddrukmanchet (Apple iPhone 3GS of hoger; Android 4.0 of hoger met Bluetooth-connectiviteit)
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige handicap, gedefinieerd door gewijzigde Rankin-schaal ≥ 3.
  • Verwacht verblijf in een revalidatieziekenhuis, verpleeginrichting of woonzorgcentrum tijdens de studieperiode.
  • Bovenarmomtrek <9 inch of >17 inch
  • Onvermogen om de bloeddruk in beide bovenarmen te controleren (d.w.z. voorgeschiedenis van bilaterale radicale borstamputatie, bilaterale ernstige subclaviastenose of bilaterale arteriële veneuze fistels voor dialyse).
  • Bloeddrukverschil tussen armen van >10 mm Hg.
  • Onvermogen om na 90 dagen op te volgen en bloeddrukmeter terug te sturen
  • Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Controle
Proefpersonen nemen hun bloeddruk tweemaal daags op met behulp van de meegeleverde Withings-bloeddrukmanchet. Als proefpersonen bloeddrukmetingen missen, ontvangen ze automatische waarschuwingen die hen eraan herinneren hun bloeddruk op te nemen. Onderwerpen ontvangen ook wekelijkse e-mails met hun bloeddrukgegevens voor de week.
Ander: Sociale stimulans
Kwantificeer de naleving van 90 dagen bloeddrukmeting thuis en om te bepalen of een sociale stimulans de naleving verbetert
Ander: Sociale stimulans
Proefpersonen nemen hun bloeddruk tweemaal daags op met behulp van de meegeleverde Withings-bloeddrukmanchet. Proefpersonen in deze arm zullen ook een sociale ondersteuner identificeren die proefpersonen kan helpen zich te houden aan de dagelijkse bloeddrukmetingen. Als de proefpersoon bloeddrukmetingen mist, ontvangt hij automatische waarschuwingen die hem eraan herinneren zijn bloeddruk te meten. De geïdentificeerde sociale supporter ontvangt deze waarschuwingen ook, in de verwachting dat de sociale supporter de proefpersoon eraan zal herinneren zijn bloeddruk te meten. Zowel de proefpersoon als de sociale supporter ontvangen ook wekelijkse e-mails met hun bloeddrukgegevens voor de week.
Ander: Sociale stimulans
Kwantificeer de naleving van 90 dagen bloeddrukmeting thuis en om te bepalen of een sociale stimulans de naleving verbetert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van thuisbloeddrukmetingen, bepaald door het percentage thuisbloeddrukregistraties dat met succes is voltooid
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage aangevraagde bloeddrukmetingen voltooid. Merk op dat proefpersonen gedurende 90 +/- 7 dagen waren ingeschreven, en dus werd deze berekening voltooid op dag 83 in plaats van op dag 90.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschil in systolische bloeddruk van de eerste 7 dagen van meting tot de laatste 7 dagen van meting voor elke proefpersoon
90 dagen
Aantal doktersbezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal wijzigingen in antihypertensiva (dosisaanpassing of toevoeging van een nieuw middel)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers dat de bloeddrukmeter als gebruiksvriendelijk beschouwde
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat vond dat het apparaat gemakkelijk of zeer gemakkelijk te gebruiken was
90 dagen
Aantal patiënten dat bloeddrukmeting als nuttig beschouwde
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers dat vond dat BP-monitoring nuttig of zeer nuttig was
90 dagen
Aantal patiënten dat voelde dat ze een goed gecontroleerde bloeddruk hadden
Tijdsspanne: 90 dagen
Perceptie van de patiënt of de bloeddruk al dan niet goed onder controle was
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 821743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen