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Monitoramento de pressão arterial conectado à saúde em pacientes com AVC e AIT (CHAMPS)

2 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste projeto piloto é avaliar a adesão ao monitoramento domiciliar da pressão arterial em pacientes hipertensos com história de infarto cerebral e determinar se um incentivo social melhora a adesão ao monitoramento. Os indivíduos inscritos terão todos um histórico de infarto cerebral e pressão arterial descontrolada, definida por SBP>140 ou DBP>90 mm Hg no momento da inscrição. Para serem elegíveis, os participantes também deverão possuir um smartphone (sistema operacional iOS ou Android). Após a inscrição, os pacientes receberão um manguito de pressão arterial em casa com instruções para monitorar sua pressão arterial duas vezes ao dia por 90 dias. Os sujeitos serão designados aleatoriamente para um programa de incentivo social, no qual um apoiador social recebe atualizações por e-mail e/ou mensagem de texto sobre a adesão do sujeito ao monitoramento de PA e sua pressão arterial média. Este estudo fornecerá dados piloto importantes que informarão o projeto de estudos futuros utilizando saúde conectada e sistemas automatizados para melhorar o monitoramento doméstico da pressão arterial e o controle da pressão arterial em pacientes com histórico de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, idade ≥ 18 anos
  • Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT de alto risco (definido por ABCD2 ≥ 4) entre 2 semanas e 12 meses antes da inscrição
  • Hipertenso no momento da inscrição, definido por PAS > 140 mm Hg ou PAD > 90 mm Hg no momento da triagem do estudo
  • Deve possuir um smartphone capaz de interagir com o manguito de pressão arterial conectado (Apple iPhone 3GS ou superior; Android 4.0 ou superior com conectividade Bluetooth)
  • Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Incapacidade moderada ou grave, definida pela Escala de Rankin modificada ≥ 3.
  • Residência prevista em um hospital de reabilitação, centro de enfermagem ou comunidade de vida assistida durante o período do estudo.
  • Circunferência do braço <9 polegadas ou >17 polegadas
  • Incapacidade de monitorar a PA em ambos os braços (i.e. história de mastectomia radical bilateral, estenose subclávia grave bilateral ou fístulas venosas arteriais bilaterais para diálise).
  • Discrepância da pressão arterial entre os braços de > 10 mm Hg.
  • Incapacidade de acompanhamento em 90 dias e retorno do monitor de PA
  • Participação ativa em outro ensaio clínico
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ao controle
Os indivíduos medirão sua pressão arterial duas vezes ao dia usando o manguito de pressão arterial Withings fornecido. Se os indivíduos perderem as leituras de pressão arterial, eles receberão alertas automáticos lembrando-os de medir a pressão arterial. Os indivíduos também receberão e-mails semanais com os dados de pressão arterial da semana.
Outro: Incentivo social
Quantificar a adesão a 90 dias de monitoramento domiciliar da pressão arterial e determinar se um incentivo social melhora a adesão
Outro: Incentivo Social
Os indivíduos medirão sua pressão arterial duas vezes ao dia usando o manguito de pressão arterial Withings fornecido. Os indivíduos neste braço também identificarão um suporte social que pode ajudar os indivíduos a aderir às leituras diárias da pressão arterial. Se o sujeito perder as leituras da pressão arterial, ele receberá alertas automáticos lembrando-o de medir a pressão arterial. O suporte social identificado também receberá esses alertas, com a expectativa de que o suporte social lembre o sujeito de medir a pressão arterial. Tanto o sujeito quanto o apoiador social também receberão e-mails semanais com os dados da pressão arterial da semana.
Outro: Incentivo social
Quantificar a adesão a 90 dias de monitoramento domiciliar da pressão arterial e determinar se um incentivo social melhora a adesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao monitoramento da pressão arterial em casa, definido pela proporção de registros de pressão arterial em casa concluídos com sucesso
Prazo: 90 dias
Porcentagem de medições de pressão arterial solicitadas concluídas. Observe que os indivíduos foram inscritos por 90 +/- 7 dias e, portanto, esse cálculo foi concluído no dia 83, em vez do dia 90.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica ao longo do período de estudo
Prazo: 90 dias
Diferença na pressão arterial sistólica desde os primeiros 7 dias de medição até os últimos 7 dias de medição para cada indivíduo
90 dias
Número de consultas médicas
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de Alterações em Medicamentos Anti-hipertensivos (Ajuste de Dose ou Adição de um Novo Agente)
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de participantes que perceberam que o dispositivo de monitoramento da pressão arterial é fácil de usar
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que acharam que o dispositivo era fácil ou muito fácil de usar
90 dias
Número de pacientes que consideram o monitoramento da pressão arterial útil
Prazo: 90 dias
Número de participantes que sentiram que o monitoramento da PA foi útil ou muito útil
90 dias
Número de pacientes que sentiram que tinham pressão arterial bem controlada
Prazo: 90 dias
Percepção do paciente sobre se a PA estava ou não bem controlada
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 821743

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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